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Fabrication et emballage

Corealis fournit des services de fabrication et de conditionnement (emballage) cliniques de haute qualité pour les médicaments pharmaceutiques de formes posologiques orales solides

En tant que spécialiste de la fabrication clinique de médicaments pharmaceutiques de formes posologiques orales solides, Corealis est prête à répondre aux besoins de ses clients dans ce domaine. Cela comprend les comprimés, les gélules, les granules et les poudres, avec une expertise s’étendant aux études cliniques menées dans le monde entier.

L’équipe Corealis barique des lots de mise à l’échelle avant de produire les lots cliniques BPF. La société peut fabriquer à la fois des médicaments contenant le principe actif (PA) et leurs placebos correspondants.

Corealis a accès à une gamme de configurations de conditionnement (emballage) pour une gamme de produits pharmaceutiques et d’exigences en matière d’approvisionnement clinique. La solution d’emballage sera toujours adaptée aux besoins spécifiques du client en matière de protocole d’étude clinique et pourra être intégrée au processus de développement de la formulation du médicament.

Quel que soit le projet, l’équipe crée des solutions de haute qualité conformes aux normes réglementaires, tout en veillant à ce que l’éventuelle commercialisation soit prise en compte tout au long du projet.

Capacités de production

Les capacités de fabrication de Corealis pour les médicaments à libération immédiate, à libération modifiée ou composée d’un ou de plusieurs principes actifs (PA) comprennent :

  • Compression de comprimés
  • Encapsulation (PA sans excipient, poudres, comprimés, granules, multi-particules et combinaisons)
    Granulation sèche (compacteur à rouleau)
  • Granulation humide (lit d’air fluidisé, cisaillement élevé (High Shear) et faible (Low Shear)))
  • Technologies générant des composés amorphes (séchage par pulvérisation (Spray-Drying) (aqueux/solvants), dispersion de coprécipité, dispersion solide et extrusion à chaud)
  • Extrusion en fusion
  • Extrusion et sphéronisation
  • Enrobage esthétique et fonctionnel de granules (lit d’air fluidisé), comprimés et gélules (lit d’air fluidisé et turbine)
  • Conditionnement (bouteilles, plaquettes, sachets) et étiquetage (études étiquettes ouvertes et masquées)
  • Préparation de ‘kit patient’ (portefeuille, mise en boîte) pour études masquées
  • Gestion du matériel clinique (entreposage, distribution, réconciliation)

D’autres capacités incluent:

  • Développement de prototypes de médicaments
  • Fabrication de prototypes de médicaments pour les études de stabilité (en support au dépôt des soumissions de ‘IND’ ou de ‘CTA’) et de PK chez les animaux
  • Fabrication des lots BPF clinique pour les études cliniques de Phase I et II, et précoces de Phase III.
  • Développement et fabrication de placebos

En savoir plus sur la fabrication et l’emballage

Contactez l’équipe dès aujourd’hui.

Conditionnement pour études cliniques

Corealis fournit des services de conditionnement (emballage) BPF pour les études cliniques de phase I, II et précoces de phase III. Une autre facette importante des opérations cliniques est la gestion et l’entreposage du matériel clinique.

Les services d’emballage de matériel d’essai clinique comprennent:

  • Mise en plaquette
  • Embouteillage
  • Mise en pochette
  • Emballage pour études à simple ou double insue
  • Préparation de kit patient
  • Gestion du matériel clinique (entreposage, distribution, et réconciliation)

Comment Corealis peut vous aider?

Une assistance complète est fournie lorsque des lots de fabrication à plus grande échelle de matériel clinique sont nécessaires, lorsque le client est prêt à fabriquer des lots de soumission pour approbation commerciale (obligatoire pour déposer un ‘NDA’ ou un ‘ANDA’) ou dans toute situation jugée appropriée par le client. Corealis peut aider à trouver un ‘CMO’ approprié et vous assister dans le transfert des formulations et des procédés de fabrication des médicaments vers un site de fabrication sélectionné.

Si des problèmes surviennent lors de la fabrication des médicaments, l’équipe est bien placée pour résoudre les problèmes et trouver des solutions pratiques et réalisables.

Contactez Corealis

Les experts de Corealis sont prêts à répondre à toute vos questions concernant son offre de services de développement de formulation de formes pharmaceutiques orales solides et de fabrication de matériel clinique.