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Installations

Corealis possède l’un des laboratoires de développement de formulation pharmaceutique, des installations de fabrication de matériels cliniques et de conditionnement les mieux équipés au monde.

Les laboratoires de formulation, d’analyse et de fabrication de Corealis sont conçus de manière à rester agiles dans l’exécution des projets des clients. Un changement ou une réorientation du projet se fait rapidement et prendra des jours plutôt que des semaines ou des mois.

Les installations de l’entreprise s’étendent sur deux bâtiments adjacents situés dans un campus de recherche pharmaceutique-biotechnologique à Laval, en banlieue de Montréal.

Les bâtiments de Corealis

Le premier bâtiment est une installation de 15,000 pieds carrés dédiée à la fabrication, à l’emballage, à l’étiquetage et à la gestion du matériels cliniques (entreposage, distribution et réconciliation des lots cliniques et préparation des ‘kits patients’). L’installation répond aux exigences réglementaires du CIH (ou en anglais ‘ICH’) pour la fabrication de formes posologiques pharmaceutiques orales solides selon les BPF.

Le deuxième bâtiment, de 30,000 pieds carrés, abrite les laboratoires R&D (pré-formulation, développement de formulation, et développement de méthodes analytiques) et BPF (validation des méthodes analytiques, les analyses de relâche des lots cliniques, et les tests de stabilité des lots cliniques (entreposage et analyses)). Ces laboratoires permettent une caractérisation chimique et physique complète des PA, le développement de prototypes de médicaments, le développement de méthodes analytiques, la validation de méthodes analytiques, l’analyse de prototypes de médicaments, les tests de relâche de matériels cliniques, ainsi que l’entreposage et l’analyse de stabilité des prototypes des médicaments et du matériel clinique.

Les laboratoires hébergent une gamme d’équipements spécialisés, notamment :

  • Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
  • Chromatographie liquide ultra-performance (UPLC)
  • Chromatographie en phase gazeuse ‘Headspace’ (GC)
  • Équipement de dissolution
  • Diffraction des rayons X des poudres (XRPD)
  • Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Microscopie électronique à balayage (MEB)
  • Granulomètres par microscopie et diffraction laser
  • Test de perméabilité en membrane artificielle parallèle (PAMPA)
  • Chambres de stabilité R&D et BPF réglées à diverses conditions CIH.

L’assurance qualité Corealis est répartie dans les deux bâtiments, alors que les équipes administratives, de ventes et marketing sont basées dans le deuxième bâtiment.

Fabrication BPF

Située dans le premier bâtiment, la zone de fabrication BPF est divisée en plusieurs modules de production où chaque module possède sa propre unité de chauffage/climatisation et de contrôle de l’humidité (CVC) qui fonctionne sur un système de flux d’air à passage unique avec filtration HEPA.

Cela minimise la possibilité de contamination croisée lorsque l’on travaille simultanément sur plusieurs composés. Les systèmes d’eau et d’air comprimé conformes aux normes de la Pharmacopée américaine (USP) desservent toutes les zones de fabrication BPF.

La plupart des équipements de fabrication BPF sont mobiles et, en fonction du processus de fabrication et de la taille du lot, l’équipement approprié est intégré à un module pour la fabrication, l’emballage et l’étiquetage du matériel clinique.
The facility offers the required space to meet the diverse needs of projects and ensures Corealis has adequate storage for clinical supply management.

L’installation offre l’espace requis pour répondre aux divers besoins des projets et garantit à Corealis un entreposage adéquat pour la gestion des lots de matériel clinique.

L’expertise de Corealis

Les scientifiques de Corealis sont des experts en procédés de poudres, comprimés, granules et multi-particules pour les formulations à libération immédiate et modifiée avec un ou plusieurs PA applicables à différentes populations de patients :

  • Compression en comprimé
  • Encapsulation
  • Granulation sèche (compacteur à rouleau)
  • Granulation humide (lit d’air fluidisé, cisaillement élevé (High Shear) et faible (Low Shear))
  • Technologies générant des composés amorphes (séchage par pulvérisation (Spray-Drying) (aqueux/solvants), dispersion de coprécipité, dispersion solide et extrusion en fusion)
  • Extrusion et sphéronisation
  • Enrobage (lit d’air fluidisé et turbine)

Laboratoires de développement de formulation de Corealis

Les laboratoires R&D de formulation et de fabrication sont contrôlés en température et en humidité pour permettre un développement efficace de formulations. Cela permet à l’équipe de fabriquer des prototypes de médicament à la taille approprié pour les études pharmacocinétiques in vitro sur les animaux (tests pharmacocinétiques sur animaux non effectués par Corealis).

Contactez Corealis

Les experts de Corealis sont prêts à répondre à toute vos questions concernant son offre de services de développement de formulation de formes pharmaceutiques orales solides et de fabrication de matériel clinique.

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