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Développement de formulation

Évaluation de la formulation

L’évaluation des prototypes de médicaments est importante pour déterminer la formulation et le procédé de fabrication le plus approprié pour s’aligner sur le profil d’absorption souhaité chez l’humain.

Corealis initie des projets de développement de formulation en couvrant une large gamme de formulations et de procédés de fabrication. Ceux-ci incluent : in vitro (par exemple, profil de dissolution, apparence, analyses, substances apparentées, état cristallin, friabilité, dureté); et in vivo (résultats pharmacocinétiques issus d’un modèle animal). Corealis aide ensuite le client à sélectionner le médicament le plus approprié pour les études cliniques.

Corealis fournit des services complets de développement de formulation pour apporter rapidement les innovations des clients en clinique avec des formes posologiques pharmaceutiques orales solides adaptées au stade de développement clinique (par exemple, comprimés, gélules, granules, poudres) pour :

  • Nouveau Principe Actif Pharmaceutique (PA)
  • PA hors brevet pour les soumissions 505(b)(2) aux États-Unis et l’article 10 de la directive 2001/83/CE en Europe.

L’équipe offre une expertise en développement pour une gamme diversifiée de formulations de produits pharmaceutiques toujours adaptée à la phase clinique, aux applications thérapeutiques et à la population de patients ciblés :

  • PA en bouteille, PA en gélule
  • Libération immédiate
  • Libération modifiée (par exemple, retardée, soutenue, multi-modale, gastro-rétentive)
  • Sublingual
  • Amélioration de la biodisponibilité
  • Formulations anti-abus de drogues/dumping de dose d’alcool de substances contrôlées
  • Comprimé effervescent
  • Poudres, granules et mini-comprimés à dissoudre, en suspension ou mélangés dans des substrats alimentaires (par exemple, compote de pommes, yaourt)
  • Combinaison à dose fixe de deux à trois PA
  • Reformulation des produits pharmaceutiques
  • Médicaments destinés à de nouvelles applications thérapeutiques ou à différentes populations de patients (par exemple, enfants, troubles de la déglutition)
  • Substances contrôlées
  • PA très puissant jusqu’à OEB 3
  • Placebos de médicaments

L’équipe utilise de petits équipements à la fine pointe de la technologie et pour assurer le développement efficace de formulation et procédés de fabrication de médicaments pouvant être fabriqués plus facilement à une échelle augmentée.

  • Compression de comprimés
  • Encapsulation (PA sans excipient, poudres, comprimés, granules, multi-particules and combinaisons)
  • Granulation sèche (compacteur à rouleau)
  • Granulation humide (lit d’air fluidisé, cisaillement élevé (High Shear) et faible (Low Shear)))
  • Technologies générant des composés amorphes (séchage par pulvérisation (Spray-Drying) (aqueux/solvants), dispersion de coprécipité, dispersion solide et extrusion à chaud)
  • Extrusion en fusion
  • Extrusion et sphéronisation
  • Enrobage esthétique et fonctionnel de granules (lit d’air fluidisé), comprimés et gélules (lit d’air fluidisé et turbine)
  • Conditionnement (bouteilles, plaquettes, sachets, préparation de ‘kit patient’) et étiquetage (études étiquettes ouvertes et masquées)

Travailler avec Corealis

Les experts de Corealis fourniront une justification et des recommandations au client afin qu’il puisse prendre la décision la plus éclairée pour les prochaines étapes, sur la base de données bien documentée.

Une approche scientifique et collaborative avec les clients permet de développer des médicaments plus appropriés pour l’application thérapeutique ciblée à partir de laquelle les spécifications du produit et du procédé de fabrication sont établies.

Avec une équipe d’experts, une approche collaborative et un accent mis sur l’efficacité, les clients peuvent faire confiance à Corealis en tant que partenaire fiable.