Corealis Pharma CDMO est entièrement équipée pour manipuler des composés puissants, qui nécessitent un confinement plus rigoureux en raison de leur activité pharmacologique élevée et de leurs limites d’exposition professionnelle. Corealis manipule régulièrement des composés puissants avec des niveaux aussi bas que 1 µg/m³ (plage de 1 à 10 µg/m³). Cela correspond à la catégorie 3/4 du système SafeBridge, ou plus précisément à la catégorie 3B.
Notre installation est dotée de solides contrôles techniques, incluant des isolateurs et des systèmes de traitement de l’air spécialisés, assurant un développement et une fabrication sécuritaires et conformes de ces composés. Grâce à une expertise éprouvée dans la gestion des molécules puissantes, Corealis offre à ses clients confiance, conformité et qualité à chaque étape du développement de leur produit.
Système de classification de la puissance SafeBridge (Adapté pour qualifier les installations de Corealis)
Catégorie 1 – Faible puissance
- LEP (limite d’exposition professionnelle) : Typiquement ≥ 1000 µg/m³
- Caractéristiques : Activité pharmacologique/toxicologique minimale à faibles concentrations
- Confinement : Pratiques standards BPF (bonnes pratiques de fabrication) ; confinement minimal requis
Catégorie 2 – Puissance modérée
- LEP : 100–1000 µg/m³
- Caractéristiques : Activité pharmacologique/toxicologique modérée
- Confinement : Mesures de confinement de base (ex. : systèmes fermés, ventilation locale par aspiration)
Catégorie 3 – Composés puissants
- LEP : 10–100 µg/m³
- Caractéristiques : Activité pharmacologique élevée ou toxicité significative potentielle
- Confinement : Confinement avancé (ex. : isolateurs, boîtes à gants, systèmes CVC spécialisés)
Catégorie 3B – Composés très puissants
- LEP : 1–10 µg/m³
- Caractéristiques : Activité pharmacologique élevée ou toxicité significative potentielle. Très grande activité ou toxicité ; inclut de nombreux composés cytotoxiques et certains médicaments modulant les hormones
- Confinement : Confinement avancé (ex. : isolateurs, boîtes à gants, systèmes CVC spécialisés)
Catégorie 4 – Composés hautement puissants / cytotoxiques
- LEP : <10 µg/m³ (souvent <1 µg/m³)
- Caractéristiques : Activité ou toxicité très élevée ; inclut de nombreux cytotoxiques et médicaments modulant les hormones
- Confinement : Mesures de confinement maximales ; contrôles stricts et protocoles EPI (équipements de protection individuelle)
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Les experts de Corealis sont prêts à répondre à toute vos questions concernant son offre de services de développement de formulation de formes pharmaceutiques orales solides et de fabrication de matériel clinique.
