Développement de formulations toxicologiques

Relier la découverte aux essais cliniques grâce à des formulations précliniques conçues sur mesure

Chez Corealis Pharma, nous comprenons le rôle crucial que jouent les formulations toxicologiques dans la réussite du développement précoce des médicaments. Nos services élargis de développement de formulations toxicologiques sont conçus pour soutenir les études précliniques de pharmacodynamie (PD), de pharmacocinétique (PK) et de toxicocinétique (TK) avec précision et rigueur scientifique.

En tirant parti de nos décennies d’expertise dans le développement de formes solides orales (OSD) et la fabrication d’approvisionnements cliniques, nous offrons à nos clients des solutions rationalisées et adaptées à chaque phase qui accélèrent la transition de la découverte à la préparation clinique, tout en réduisant les risques de développement.

Capacités complètes en formulation préclinique

Corealis Pharma applique le même savoir-faire institutionnel et la même infrastructure utilisés en formulation clinique au soutien toxicologique. Ces formulations précliniques sont conçues pour assurer la stabilité physique et chimique, la compatibilité selon la voie d’administration et une biodisponibilité systémique optimisée.

Caractérisation spécifique de la substance active

Propriétés physiques et matérielles

Morphologie des particules (microscopie optique et MEB)
Distribution granulométrique (diffraction laser)
Profil d’hygroscopicité (10–90 % HR, DVS)Diffraction des rayons X (XRPD)
Analyses thermiques (DSC, TGA)

Profil de solubilité

Médias aqueux et biorelevants à travers différentes gammes de pH
Solubilité dans divers excipients afin d’améliorer la biodisponibilité et la stabilité

Transfert et développement efficaces de méthodes analytiques

Utilisation de méthodes existantes de la substance active sans optimisation afin de réduire les coûts et délais
Ajustements mineurs de préparation d’échantillons au besoin
Données générées pendant la formulation toxicologique utilisées pour le développement méthodologique des phases cliniques

Évaluation in vitro du comportement de la formulation

Méthodes rapides pour évaluer solubilité/précipitation selon pH et milieux biorelevants
Qualification méthodologique adaptée à la phase, axée sur l’efficacité, la qualité et la reproductibilité

Stabilité de la formulation et du véhicule

Évaluation de la stabilité chimique et physique, y compris pour les formes amorphes
Tests de compatibilité et stabilité avec véhicules d’administration potentiels
Tests de dissolution biorelevants dans les véhicules pour évaluer le risque de précipitation

Évaluation du schéma posologique

Tests de stabilité « en cours d’utilisation » sous conditions simulées (ex. précipitation, dégradation chimique)
Études de récupération de dose pour assurer exactitude et constance de l’administration

Conception, gestion et interprétation des études PK/TK in vivo

Conception et coordination d’études PK et TK alignées avec les objectifs de formulation
Interprétation des données d’exposition systémique pour guider l’adéquation de la formulation, la sélection de dose et les marges de sécurité
Intégration des résultats PK/TK dans le développement itératif de la formulation

Livrables

Formulation finale de dosage fournie en format prêt à reconstituer
Instructions de préparation clairement définies et données de stabilité documentées pour planifier la préparation des doses

Collaboration précoce avec Corealis

Un partenariat anticipé avec Corealis positionne votre programme pour un succès à long terme :

Stratégie clinique éclairée : Les données toxicologiques permettent de meilleurs choix d’excipients, de procédés et de méthodes analytiques dès la Phase I.
Réduction du risque : Identifier tôt les défis de solubilité, stabilité ou fabricabilité avant qu’ils ne perturbent les échéanciers cliniques.
Transition accélérée : Les méthodes et connaissances issues des phases toxicologiques accélèrent la formulation clinique et les dépôts réglementaires.
Confiance réglementaire : Continuité et traçabilité entre les phases de développement appuient des soumissions plus solides et cohérentes.

Votre partenaire en formulation, du laboratoire à la clinique

Avec l’ajout du développement de formulations toxicologiques, Corealis Pharma offre un soutien de bout en bout — de la faisabilité précoce jusqu’à l’approvisionnement clinique sous BPF. Nous sommes votre partenaire stratégique pour assurer une transition fluide et scientifiquement fondée, de la découverte aux premiers essais chez l’humain.

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