Une offre intégrée en développement précoce et un parcours accéléré vers la commercialisation pour les entreprises biotechnologiques
- Alliance stratégique transatlantique : Développement intégré des formes orales solides (OSD), des premières étapes jusqu’aux stades avancés, de la préformulation à l’approvisionnement commercial.
- Répartition claire des rôles : Corealis pilote la R&D ainsi que l’approvisionnement clinique pour les phases I–II, tandis que Rottendorf prend en charge la phase III, la validation et la fabrication commerciale.
- Développement plus rapide et à moindre risque : Une intégration technique précoce et un transfert structuré des connaissances permettent d’accélérer les délais et de réduire les risques liés au passage à l’échelle.
11.02.2026, Laval, Québec (Canada) / Ennigerloh (Allemagne) – Rottendorf Pharma, CDMO de premier plan à l’échelle mondiale disposant de larges capacités en développement, montée en échelle et fabrication de formes orales solides (OSD) sur l’ensemble du cycle de vie des produits, et Corealis Pharma, spécialiste nord-américain du développement précoce de formes orales solides (OSD) ainsi que de la fabrication de lots cliniques de phases I et II, ont élargi leur offre de services dans le cadre d’un partenariat stratégique. Cette collaboration propose aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques une alliance transatlantique structurée, conçue pour simplifier et sécuriser le parcours OSD de bout en bout, en intégrant des capacités de développement complémentaires allant de la préformulation à l’approvisionnement mondial des marchés.
Ce nouveau partenariat formalise et étend une collaboration existante vers un modèle intégré allant du développement à la commercialisation, reposant sur une intégration technique précoce des matières, des équipements et de la cohérence des procédés, ainsi que sur un transfert de connaissances structuré. Cette approche permet aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de progresser de manière fluide et sécurisée depuis les phases précliniques et cliniques précoces menées chez Corealis, jusqu’aux étapes ultérieures de développement, à la montée en échelle de phase III et à l’enregistrement commercial aux États-Unis, en Europe et au-delà chez Rottendorf.
Corealis et Rottendorf opèrent selon un cadre commun d’exécution et de gouvernance, alignant dès les premières étapes la stratégie de formulation, les méthodes analytiques, les procédés de fabrication et les exigences réglementaires. Cette approche réduit les risques liés à la montée en échelle, accélère les délais et renforce la préparation à la commercialisation en intégrant progressivement les considérations industrielles tout au long du programme.
« Avec Corealis, nous avons trouvé un partenaire idéal pour le développement en phase précoce, qui complète notre propre expertise et élargit notre portée dans ce domaine », déclare Erich Scheibner, Directeur Général de Rottendorf Pharma. « Ensemble, nous offrons à nos clients une solution intégrée et flexible, alliant excellence scientifique, qualité et fiabilité sur l’ensemble du continuum de développement. »
« Rottendorf apporte des décennies d’expérience en développement avancé, en montée en échelle et en fabrication commerciale de formes orales solides », ajoute David Leroux-Petersen, CEO de Corealis Pharma. « Grâce à cette collaboration, nous offrons à nos clients biotechnologiques une transition continue du développement précoce vers l’approvisionnement commercial, avec un transfert de connaissances fluide. »
Conçue pour la rapidité, la simplicité et la robustesse technique, l’alliance repose sur un cadre structuré d’échange de données, de dossiers de transfert technologique et d’équipes projet conjointes. Elle intègre dès les premières phases les exigences liées au développement avancé et à la fabrication commerciale, aligne les matériaux, les équipements et les méthodologies afin de réduire les risques de montée en échelle et de validation, et permet une transition harmonieuse du développement clinique nord-américain vers la phase III et la fabrication commerciale en Europe.
À propos de Corealis Pharma
Corealis Pharma Inc. est une CDMO conforme aux BPF (GMP), basée à Laval, Québec, Canada. Spécialisée dans les formes orales solides, Corealis propose des services personnalisés de développement de formulations, d’analytique et de fabrication clinique de phases I et II pour des entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Reconnue pour sa flexibilité, son expertise scientifique et son approche axée sur la qualité, Corealis est un partenaire de confiance dans le développement de produits pharmaceutiques complexes.
À propos de Rottendorf Pharma
Rottendorf Pharma est l’un des principaux fabricants et développeurs sous contrat dans le domaine des formes orales solides. En tant que CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), Rottendorf Pharma est active dans la fabrication, le conditionnement, ainsi que dans le développement de formulations et de procédés analytiques pour l’industrie pharmaceutique internationale. L’entreprise fabrique une large gamme de médicaments originaux et produit plus de 5 milliards de comprimés par an. Ses clients incluent des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de toutes tailles, allant des entreprises virtuelles aux groupes mondiaux. Rottendorf Pharma ne commercialise pas de produits propres et n’entre donc jamais en concurrence avec ses clients. L’entreprise emploie plus de 1 400 personnes. Fondée à Berlin en 1928 par Andreas Rottendorf, son siège de production et d’administration est situé depuis 1949 à Ennigerloh, dans la région du Münsterland, ville natale du fondateur. Depuis 1974, l’entreprise est gérée par une fondation, la Fondation Rottendorf soutenant des causes caritatives. Rottendorf Pharma est présente aux États-Unis depuis 2011.
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Les experts de Corealis sont prêts à répondre à toute vos questions concernant son offre de services de développement de formulation de formes pharmaceutiques orales solides et de fabrication de matériel clinique.
