Les organismes de réglementation internationaux, dont la FDA, l’EMA, la TGA et Santé
Canada, ont mis en place des lignes directrices visant à contrôler la présence
d’impuretés de nitrosamines dans les produits et substances pharmaceutiques. Les
nitrosamines, un groupe d’impuretés potentiellement cancérigènes, ainsi que les
impuretés liées à la substance médicamenteuse de type nitrosamine (NDSRI), peuvent
se former lors des procédés de fabrication. Même en quantités infimes, leur présence
incite les autorités de réglementation du monde entier à exercer une surveillance étroite
et à gérer leur présence dans les médicaments, y compris les matériaux utilisés pour
les essais cliniques.
Chez Corealis Pharma, nous nous engageons à vous accompagner à chaque étape de
l’évaluation liée à la formation, la présence et, si nécessaire, à la détection et à la
quantification des nitrosamines dans vos matériaux d’essais cliniques. Notre équipe
expérimentée propose des évaluations de risques personnalisées et adaptées à chaque
phase, vous aidant à naviguer efficacement dans les exigences réglementaires en
constante évolution.
Lorsque le développement de méthodes analytiques sur mesure et une sensibilité
accrue à la détection des nitrosamines sont requis, Corealis peut faire appel à son
réseau de partenaires spécialisés. Ceux-ci assurent une détection et une quantification
précises des impuretés à l’état de traces, soutenant votre projet selon les normes les
plus rigoureuses de fiabilité et de conformité.
Le cadre réglementaire entourant les nitrosamines dans le domaine pharmaceutique
continue d’évoluer, exigeant des évaluations de risque approfondies et l’accès à une
expertise analytique spécialisée. Corealis Pharma est idéalement positionnée pour offrir
à ses clients des évaluations de risque complètes et, lorsque requis, mettre en œuvre
des stratégies de contrôle afin de minimiser la formation de nitrosamines dans les
formulations.
Communiquez avec Corealis Pharma dès aujourd’hui pour vous assurer que vos
matériaux d’essais cliniques respectent les normes réglementaires mondiales et
témoignent d’un engagement indéfectible envers la sécurité et la conformité.
Pour toute demande d’information :
Patrick Frankham
Vice-président, Développement des affaires
Corealis Pharma Inc.
patrick.frankham@corealispharma.com
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