Alliance avec Rottendorf Pharma

Une voie transatlantique pour les programmes de formes orales solides, conçue pour réduire les risques de montée en échelle grâce à des services intégrés de développement et de fabrication

Une offre intégrée en phase précoce et un parcours accéléré vers la commercialisation pour les entreprises de biotechnologie

Corealis Pharma a conclu un partenariat stratégique avec Rottendorf Pharma, une CDMO de renommée internationale disposant de plusieurs décennies d’expertise en développement de phase avancée, en préparation réglementaire européenne et en fabrication commerciale de formes orales solides (OSD). Ensemble, nous proposons aux innovateurs en biotechnologie et en pharmaceutique un modèle intégré de bout en bout, du développement à la commercialisation, reliant le développement précoce et l’approvisionnement clinique en Amérique du Nord à la montée en échelle de phase III en Europe, au soutien à l’enregistrement des médicaments et à l’approvisionnement commercial à long terme.

Principaux avantages

Accélération grâce à la continuité

Réduction des transitions et compression des délais grâce à un parcours aligné, du développement précoce à la préparation commerciale, soutenu par des équipes conjointes et une exécution coordonnée.

Simplicité appuyée par une expertise approfondie en OSD

Accès à des capacités de pointe en formes orales solides des deux côtés de l’Atlantique, sans avoir à gérer plusieurs partenaires non intégrés.

Confiance technique pour la montée en échelle

Réduction des risques de transfert grâce à un alignement précoce sur la stratégie de formulation, l’approche de fabrication, les analyses et la documentation, facilitant une transition plus fluide vers la phase III et la validation commerciale.

Ce que permet cette alliance

Cette collaboration s’adresse aux clients souhaitant explorer une commercialisation en Europe et au-delà, tout en conservant une base solide de développement précoce en Amérique du Nord. L’alliance soutient notamment :

L’intégration précoce des exigences de fabrication commerciale dans le développement de la formulation et des procédés
L’alignement des équipements et des méthodologies afin de réduire les risques liés à la montée en échelle et à la validation
Une transition fluide du développement clinique nord-américain vers la fabrication européenne de phase III et commerciale
Une documentation et des systèmes qualité prêts pour les exigences réglementaires, soutenant les dossiers européens et mondiaux

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Un modèle transatlantique conçu pour la biotechnologie

Les biotechs émergentes et de taille intermédiaire ont souvent besoin de rapidité et de flexibilité en phase précoce, tout en recherchant l’assurance que leur programme pourra évoluer aisément vers des phases tardives et un approvisionnement commercial. Corealis Pharma demeure votre point d’entrée pour la pré-formulation, le développement de formulations, le soutien analytique et la fabrication de lots cliniques en Amérique du Nord, tandis que Rottendorf Pharma offre une voie européenne privilégiée pour la montée en échelle de phase III et la fabrication commerciale, appuyée par des équipes expérimentées dans les exigences d’enregistrement européennes.

Notre mode de collaboration

Afin de réduire les frictions et les risques tout au long du cycle de vie du produit, Corealis et Rottendorf collaborent selon une coordination technique structurée, incluant un engagement conjoint des projets, des échanges de données planifiés et une documentation prête au transfert. Cette approche garantit la continuité des connaissances, une prise de décision plus claire et une progression plus fluide vers la préparation commerciale. Les clients peuvent collaborer avec l’une ou l’autre organisation de manière indépendante ou tirer parti du parcours intégré, selon les besoins de leur programme.

À propos de l’alliance

Corealis Pharma Inc. est une CDMO privée conforme aux BPF, basée à Laval, Québec, Canada. Spécialisée dans les formes orales solides, Corealis propose des services personnalisés de développement de formulations, d’analytique et de fabrication pour des entreprises biopharmaceutiques à l’échelle mondiale. Reconnue pour sa flexibilité, son expertise scientifique et son approche axée sur la qualité, Corealis est un partenaire de confiance dans le développement de médicaments complexes. Pour en savoir plus : www.corealispharma.com

Rottendorf Pharma est l’un des principaux fabricants et développeurs sous contrat dans le domaine des formes orales solides. En tant que CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), Rottendorf Pharma est active dans la fabrication, le conditionnement ainsi que dans le développement de formulations et de procédés analytiques pour l’industrie pharmaceutique internationale. L’entreprise fabrique une large gamme de médicaments innovants, produisant plus de cinq milliards de comprimés par an. Sa clientèle comprend des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de toutes tailles, des sociétés virtuelles aux groupes mondiaux. Rottendorf Pharma ne commercialise pas ses propres produits et ne concurrence donc jamais ses clients. L’entreprise emploie plus de 1 400 personnes. Fondée à Berlin en 1928 par Andreas Rottendorf, son siège de production et d’administration est situé depuis 1949 à Ennigerloh, dans la région du Münsterland. Depuis 1974, l’entreprise est gérée par une fondation, la Fondation Rottendorf, qui soutient des causes caritatives. Rottendorf Pharma est présente aux États-Unis depuis 2011.

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