Offre intégrée de développement précoce et parcours commercial accéléré pour les entreprises de biotechnologie

• Alliance transatlantique stratégique : Développement intégré des formes solides orales (FSO) du stade précoce au stade avancé, de la préformulation à l'approvisionnement commercial.

• Répartition claire des rôles : Corealis dirige la R-D et l'approvisionnement clinique de phases I et II; Rottendorf gère la phase III, la validation et la fabrication commerciale.

• Développement plus rapide et à moindre risque : L'intégration technique précoce et le transfert structuré des connaissances accélèrent les échéanciers et réduisent les risques liés au passage à l'échelle industrielle.

11.02.2026, Laval, Québec (Canada) / Ennigerloh. Rottendorf Pharma, un leader mondial des CDMO doté d'une vaste expertise en matière de développement, de mise à l'échelle et de fabrication de formes solides orales (FSO) tout au long du cycle de vie des produits, et Corealis Pharma, un spécialiste nord-américain du développement précoce de formes solides orales (FSO) et de l'approvisionnement clinique pour les phases I et II, ont élargi leur offre de services par le biais d'un partenariat stratégique. Cette collaboration offre aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques une alliance transatlantique stratégique conçue pour simplifier et sécuriser le parcours complet des FSO en prolongeant et en intégrant des capacités de développement complémentaires, de la préformulation à l'approvisionnement du marché mondial. 

Ce nouveau partenariat formalise et étend désormais une collaboration existante vers un modèle allant du développement à la commercialisation, fondé sur l'intégration technique précoce (cohérence des matériaux, des équipements et des procédés) et sur un transfert structuré des connaissances. Cela permet aux entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques de progresser en toute confiance des phases précliniques et cliniques précoces vers toutes les étapes ultérieures de développement, jusqu'à la mise à l'échelle de phase III et l'homologation commerciale aux États-Unis, en Europe et au-delà. Corealis et Rottendorf opèrent selon un cadre d'exécution et de gouvernance conjoint, harmonisant la stratégie de formulation, les méthodes analytiques, les procédés de fabrication et les attentes réglementaires dès les premiers stades du développement. Cette approche réduit les risques de mise à l'échelle, accélère les échéanciers et renforce la préparation à la commercialisation en intégrant progressivement les impératifs de développement et de fabrication tout au long du programme. « Avec Corealis, nous avons trouvé le partenaire idéal pour le développement précoce, qui complète notre propre expertise et élargit notre portée dans ce domaine », déclare Erich Scheibner, directeur général de Rottendorf Pharma. « Ensemble, nous offrons à nos clients une solution intégrée mais flexible qui combine l'excellence scientifique, la qualité et la fiabilité sur l'ensemble du continuum de développement. »

« Rottendorf apporte des décennies d'expérience dans les phases avancées de développement, la mise à l'échelle et la fabrication commerciale de formes solides orales », ajoute David Leroux-Petersen, PDG de Corealis Pharma. « Grâce à cette collaboration, nous offrons à nos clients du secteur de la biotechnologie une transition continue du développement précoce à l'approvisionnement commercial – avec un transfert de connaissances transparent. »

Conçue pour allier rapidité, simplicité et rigueur technique, l’alliance s’appuie sur une structure rigoureuse d’échange de données, des dossiers de transfert technologique et des équipes de projet conjointes. Ce cadre intègre très tôt les exigences de la fabrication commerciale et du développement avancé dans les processus de formulation, harmonise les matières premières, les équipements et les méthodologies afin de minimiser les risques de mise à l'échelle et de validation, et assure une transition fluide du développement clinique nord-américain vers la phase III et la production commerciale en Europe. 

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À propos de Corealis Pharma :

Corealis Pharma Inc. est une CDMO conforme aux BPF basée à Laval, au Québec, Canada. Spécialisée dans les formes solides orales, Corealis propose des services personnalisés de développement de formulations, d'analyses et de fabrication clinique pour les phases I/II aux entreprises biopharmaceutiques du monde entier. Reconnue pour sa flexibilité, son expertise scientifique et son approche axée sur la qualité, Corealis est un partenaire de confiance pour le développement de produits médicamenteux complexes. Pour en savoir plus, visitez le site www.corealispharma.com.

À propos de Rottendorf Pharma :

Rottendorf Pharma est l'un des principaux fabricants et développeurs sous contrat dans le domaine des formes solides orales. En tant que CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation), Rottendorf Pharma est active dans la fabrication et l'emballage ainsi que dans le développement de formulations et de procédés analytiques pour l'industrie pharmaceutique internationale. L'entreprise fabrique une large gamme de médicaments d'origine, produisant plus de 5 milliards de comprimés par an. Ses clients comprennent de grandes, petites, virtuelles et mondiales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Rottendorf Pharma ne commercialise pas ses propres produits et n'entre donc jamais en concurrence avec ses propres clients. Rottendorf Pharma emploie plus de 1 400 personnes. L'entreprise a été fondée à Berlin en 1928 par Andreas Rottendorf. Depuis 1949, le siège de la production et de l'administration est situé à Ennigerloh, dans la région du Münsterland, patrie du fondateur de l'entreprise. L'entreprise est gérée par une fondation depuis 1974, la Fondation Rottendorf soutenant des causes caritatives. Rottendorf Pharma est représentée aux États-Unis depuis 2011.