Préformulation des formes solides orales (FSO)
Comprendre votre substance active avant d'entamer le développement du produit fini
La préformulation est la première étape de la transformation d'un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) en un produit médicamenteux fiable. Chez Corealis, nos scientifiques évaluent les propriétés clés de l'IPA (notamment les caractéristiques des particules, la cristallinité, la morphologie, l'hygroscopicity, la solubilité et la compressibilité) afin de cerner rapidement les défis potentiels et d'orienter la stratégie de formulation.
Cette approche structurée permet à nos partenaires de prendre des décisions éclairées concernant la conception du procédé de formulation, la faisabilité de fabrication et les voies de développement clinique, et ce, avant d'investir des ressources importantes.
Notre approche de préformulation
Caractérisation du principe actif (PA)
Nous analysons les propriétés physicochimiques du principe actif (PA) afin de caractériser sa solubilité, sa cristallinité, sa granulométrie, ainsi que sa masse volumique apparente et après tassement (écoulement). Les évaluations types comprennent généralement les éléments suivants, et peuvent intégrer des analyses de solubilité ou d’autres évaluations préliminaires selon les besoins :
Morphologie des particules (MEB avec analyse d'image et microscopie optique)
Granulométrie et distribution de la taille des particules (diffraction laser)
Hygroscopicité sous 10 à 90 % d'humidité relative (sorption dynamique de vapeur, DVS)
Masse volumique apparente et après tassement / propriétés d'écoulement
Évaluation de l'état cristallin et essais de contrainte sous l'effet de l'humidité, du mouillage, de la chaleur, du broyage et de la pression (DRXP)
Essais d'aptitude à la fabrication de formes posologiques solides (compressibilité)
Analyse thermique (DSC, ATG)
Évaluation des méthodes analytiques
Corealis assurera le transfert des méthodes d'analyse du PA (telles que le dosage et la recherche de substances apparentées) fournies par le client, puis les évaluera afin d'en établir les paramètres optimaux. Ces méthodes seront ensuite préparées et optimisées pour soutenir le développement et l'analyse des formulations prototypes de produits finis lors des phases subséquentes.
Recommandations stratégiques de développement
Forts des données générées, nos scientifiques interprètent les résultats pour définir les voies de formulation et les stratégies de fabrication qui soutiendront le développement en aval et la mise à l'échelle.
Échéancier type pour les formes solides orales (FSO)
De la molécule au matériel d'essai clinique
Corealis Pharma peut initier une étude de préformulation dans un délai moyen d'à peine deux semaines. Un parcours de développement structuré, conçu pour accélérer vos programmes de formes solides orales, de la formulation initiale jusqu'à la fabrication clinique BPF.
Préformulation et évaluation des méthodes :
1 à 2 semaines
Développement de prototypes (5 à 8 formules) :
4 à 5 semaines
Lot pilote (ingénierie) :
2 à 3 semaines
Planification et préparation du lot BPF :
2 semaines
Fabrication BPF, libération et revue AQ :
6 semaines
Rapport d'étape :
4 à 6 semaines
Durée typique :
4 à 6 mois ou moins.
*Les échéanciers peuvent varier selon la complexité du programme et la stratégie de développement employée.
Outils clés d'analyse et de caractérisation
Corealis utilise des instruments d'analyse de pointe pour évaluer les propriétés physiques et chimiques des PCA.
Parmi les équipements utilisés, on retrouve notamment :
La microscopie électronique à balayage (MEB)
La diffractomètrie de rayons X sur poudre (DRXP)
La calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
L'analyse thermogravimétrique (ATG)
La sorption dynamique de vapeur (DVS)
Les analyseurs de taille de particules par diffraction laser
Les équipements d'analyse de la rhéologie et de la masse volumique des poudres
Ces outils fournissent les données requises pour orienter la stratégie de formulation et réduire les risques lors des phases de développement ultérieures. De plus, Corealis assure la manipulation et le développement sécuritaires de composés hautement actifs grâce à des mesures de confinement spécialisées et à des équipes scientifiques chevronnées.
Visitez nos installations de recherche et développement
Corealis exploite des installations intégrées de formulation, d'analyse et de fabrication BPF de plus de 60 000 pieds carrés situées à Laval, au Canada.
La visite de nos laboratoires est l'occasion idéale de rencontrer les scientifiques qui soutiennent votre programme et de constater de visu comment nos équipes collaborent pour surmonter vos défis de formulation les plus complexes.
FAQ
Pourquoi les études de préformulation sont-elles cruciales ?
À quel moment les entreprises doivent-elles entamer les études de préformulation u200b?
Quels types de molécules tirent le meilleur parti des études de préformulation ?
Quelle est la durée type des études de préformulation ?
Les données de préformulation peuvent-elles soutenir les phases ultérieures de développement ?
Les études de préformulation soutiennent-elles les programmes de toxicologie ?
Découvrez comment Corealis peut vous accompagner dans le développement de vos produits médicamenteux.
