Conditionnement et étiquetage
Préparation du matériel clinique pour la mise en route des essais
L'emballage et l'étiquetage cliniques constituent des étapes critiques pour garantir que les produits de recherche sont livrés de façon sécuritaire, précise et conforme aux patients et aux sites d'étude. Chez Corealis, nous assurons la gestion de l'emballage, de l'étiquetage, de l'entreposage et de la distribution du matériel d'essai clinique au sein d'un environnement BPF contrôlé.
Nos équipes veillent à ce que chaque lot soit emballé conformément aux exigences du protocole, y compris l'insu, l'étiquetage et les configurations spécifiques aux patients, tout en maintenant une traçabilité complète et une surveillance rigoureuse de la qualité.
Notre chaîne de conditionnement clinique
Conception et planification du conditionnement
Nous définissons les configurations d'emballage en fonction des protocoles d'étude, des exigences de dosage et des directives réglementaires.
Exécution du conditionnement clinique
Les produits médicamenteux sont conditionnés sous des formats appropriés (flacons, blisters ou sachets), y compris des concepts en simple ou double insu selon les exigences du protocole.
Étiquetage et conformité
Les étiquettes sont élaborées et appliquées conformément aux exigences cliniques et réglementaires, garantissant ainsi l'exactitude et la traçabilité des lots.
Distribution et logistique
Les produits conditionnés sont entreposés, gérés et distribués à l'échelle mondiale grâce à une coordination logistique rigoureuse et au strict respect de la conformité réglementaire.
Échéancier type
De la molécule aux lots cliniques
Un parcours de développement structuré, conçu pour accélérer les programmes de formes solides orales depuis la formulation initiale jusqu'à la fabrication clinique BPF. Bien que les échéanciers varient selon la complexité du principe actif (PA) et la stratégie de formulation, un parcours de développement type comprend généralement :
Préformulation et évaluation des méthodes :
1 à 2 semaines
Développement de prototypes (5 à 8 prototypes) :
4 à 5 semaines
Lot pilote d'ingénierie :
2 à 3 semaines
Planification et préparation du lot BPF :
2 semaines
Fabrication BPF, libération et revue AQ :
6 semaines
Rapport final :
4 à 6 semaines
Durée type :
4 à 6 mois ou moins.
*Les échéanciers peuvent varier en fonction de la complexité du programme et de la stratégie de développement choisie.
Équipements clés de conditionnement et d'étiquetage
Corealis s'appuie sur des équipements spécialisés pour mener à bien les opérations d'emballage et d'étiquetage clinique.
Nos installations comprennent notamment :
Des lignes de conditionnement sous emballage-coque (blister)
Des systèmes de remplissage et de scellage de flacons
Des systèmes d'ensachage
Des systèmes d'impression et d'application d'étiquettes
Des stations d'assemblage de trousses cliniques
Des systèmes d'inspection et de vérification de l'emballage
Ces systèmes garantissent un conditionnement précis, efficace et conforme des exigences réglementaires pour le matériel d'essais cliniques.
Visitez nos installations de recherche et développement
Corealis exploite des installations intégrées de formulation, d'analyse et de fabrication BPF de plus de 60 000 pieds carrés situées à Laval, au Canada.
La visite de nos laboratoires est l'occasion idéale de rencontrer les scientifiques qui soutiennent votre programme et de constater de visu comment nos équipes collaborent pour surmonter vos défis de formulation les plus complexes.
FAQ
Quels types de formats de conditionnement Corealis prend-elle en charge ?
Corealis peut-elle soutenir la réalisation d'études cliniques en aveugle ?
Offrez-vous des services d'étiquetage ?
Corealis peut-elle assurer une distribution à l'échelle mondiale ?
Comment garantissez-vous l'exactitude de l'emballage et du conditionnement?
Quels sont les délais requis pour le conditionnement clinique ?
Découvrez comment Corealis peut vous accompagner dans le développement de vos produits médicamenteux.
