Développement de formulations orales solides (OSD)

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Conception de précision de produits de forme orale solide évolutifs

Les services de développement de formulations de Corealis Pharma transforment votre IPA en une forme posologique solide orale robuste et évolutive, adaptée aux caractéristiques uniques de votre molécule et à vos objectifs cliniques. Nos scientifiques conçoivent et optimisent des formulations assorties d'une voie claire vers la production, garantissant que la performance, la stabilité et la fabricabilité soient systématiquement et continuellement intégrées au procédé.

Des prototypes préliminaires aux formulations cliniques adaptées à chaque phase de développement, Corealis élabore des solutions qui réduisent les risques et accélèrent votre transition vers les essais cliniques.

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De la molécule au produit de qualité clinique et commerciale

Le développement de formulations est l'étape où l'intuition scientifique se transforme en un produit médicamenteux fonctionnel. Chez Corealis, nous concevons des formulations de formes solides orales adaptées aux propriétés physicochimiques de votre FAA, tout en respectant les exigences cliniques et de fabrication.

Notre approche garantit que les formulations soient non seulement efficaces lors des études préliminaires, mais qu'elles soient également conçues en fonction de la viabilité industrielle, de la reproductibilité et de la production commerciale future.

Notre processus de développement de formulations

  1. Conception de la stratégie de formulation

    Nous définissons les approches de formulation en fonction des propriétés de l'IAP, du profil du produit cible et des exigences cliniques.


  2. Développement de prototypes

    Les études de compatibilité des excipients et les essais de stress permettent de cerner rapidement les risques de formulation potentiels.


  3. Études de compatibilité et de stabilité

    Les études de compatibilité des excipients et les essais de stress permettent de cerner rapidement les risques de formulation potentiels.


  4. Développement de formulations prototypes

    Des formulations prototypes adaptées à chaque phase clinique sont développées pour les évaluations préliminaires et les études toxicologiques.


  5. Optimisation et développement de procédés

    Les formulations sont optimisées pour en améliorer la performance, la stabilité et la manufacturabilité, tout en tenant compte de la mise à l'échelle et de la production BPF.


  6. Préparation au passage à l'échelle

    Corealis conçoit des procédés qui se transposent de manière fluide vers la fabrication BPF, ce qui permet de réduire les risques lors de la production clinique.

Expertise technique

Formes posologiques solides orales

  • Comprimés et capsules

  • Formulations à libération immédiate

  • Formulations à libération retardée et prolongée

  • Formulations à protection gastrique

  • Formes posologiques sublinguales et effervescentes

Développement et optimisation de formulations

  • Formulations adaptées aux phases cliniques initiales et avancées

  • Approches PA-en-capsule et PA-en-flacon

  • Sélection et optimisation des excipients

  • Flexibilité de la dose et de la charge en principe actif

Stratégies de formulation avancées

  • Reformulation pour de nouvelles indications thérapeutiques

  • Produits d'association (formulations multi-PA)

  • Formulations à effet dissuasif contre l'abus pour les substances contrôlées

Développement de procédés

  • Procédés de formulation conçus pour la mise à l'échelle

  • Intégration aux procédés de fabrication en aval

  • Préparation pour la fabrication clinique BPF

Ces compétences clés garantissent que les stratégies de formulation sont parfaitement alignées tant avec les objectifs cliniques qu'avec les impératifs de fabrication réglementaire.

Échéancier type

De la molécule aux lots cliniques

Un parcours de développement structuré, conçu pour accélérer les programmes de formes solides orales depuis la formulation initiale jusqu'à la fabrication clinique BPF. Bien que les échéanciers varient selon la complexité du principe actif (PA) et la stratégie de formulation, un parcours de développement type comprend généralement :


  • Préformulation et évaluation des méthodes :

    • 1 à 2 semaines

  • Développement de prototypes (5 à 8 prototypes) :

    • 4 à 5 semaines

  • Lot pilote d'ingénierie :

    • 2 à 3 semaines

  • Planification et préparation du lot BPF :

    • 2 semaines

  • Fabrication BPF, libération et revue AQ :

    • 6 semaines

  • Rapport final :

    • 4 à 6 semaines

Durée type :
4 à 6 mois ou moins.

*Les échéanciers peuvent varier en fonction de la complexité du programme et de la stratégie de développement choisie.

Équipements clés de formulation et de procédé

Corealis met en œuvre une vaste gamme de technologies de formulation et de procédés pour soutenir le développement et la transposition d’échelle.

Notre parc d'équipements comprend notamment :

  • Des systèmes de mélange (mélangeurs en V et mélangeurs de contenants industriels)

  • Des équipements de granulation par voie humide et par voie sèche

  • Des sécheurs à lit fluidisé et des systèmes d'enrobage

  • Des presses à comprimer

  • Des équipements d'encapsulation (systèmes à dosage par tube doseur)

  • Des turbines d'enrobage

  • Des systèmes d'extrusion et de sphéronisation

  • Des systèmes de séchage par atomisation et de dispersion solide

Ces technologies permettent le développement de formulations de formes posologiques solides orales robustes et adaptables à l’échelle industrielle.

Visitez nos installations de recherche et développement

Corealis exploite des installations intégrées de formulation, d'analyse et de fabrication BPF de plus de 60 000 pieds carrés situées à Laval, au Canada.

La visite de nos laboratoires est l'occasion idéale de rencontrer les scientifiques qui soutiennent votre programme et de constater de visu comment nos équipes collaborent pour surmonter vos défis de formulation les plus complexes.

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FAQ

En quoi consiste le développement de formulation en développement de médicaments?

Quels types de formulations Corealis développe-t-elle ?

Comment assurez-vous la transposabilité à grande échelle de vos formulations ?

Est-ce que Corealis peut formuler des molécules actives (I.A.) complexes ou ayant une faible solubilitéu00a0?

Combien de temps faut-il prévoir pour le développement de formulation ?

Assurez-vous le soutien à la reformulation ou à la gestion du cycle de vie des produits ?

Découvrez comment Corealis peut vous accompagner dans le développement de vos produits médicamenteux.

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