Développement de formulations orales solides (OSD)

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Conception de précision de produits de forme orale solide évolutifs

Les services de développement de formulations de Corealis Pharma transforment votre IPA en une forme posologique solide orale robuste et évolutive, adaptée aux caractéristiques uniques de votre molécule et à vos objectifs cliniques. Nos scientifiques conçoivent et optimisent des formulations assorties d'une voie claire vers la production, garantissant que la performance, la stabilité et la fabricabilité soient systématiquement et continuellement intégrées au procédé.

Des prototypes préliminaires aux formulations cliniques adaptées à chaque phase de développement, Corealis élabore des solutions qui réduisent les risques et accélèrent votre transition vers les essais cliniques.

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De la molécule au produit de qualité clinique et commerciale

Le développement de formulations est l'étape où l'intuition scientifique se transforme en un produit médicamenteux fonctionnel. Chez Corealis, nous concevons des formulations de formes solides orales adaptées aux propriétés physicochimiques de votre FAA, tout en respectant les exigences cliniques et de fabrication.

Notre approche garantit que les formulations soient non seulement efficaces lors des études préliminaires, mais qu'elles soient également conçues en fonction de la viabilité industrielle, de la reproductibilité et de la production commerciale future.

Notre processus de développement de formulations

  1. Conception de la stratégie de formulation

    Nous définissons les approches de formulation en fonction des propriétés de l'IAP, du profil du produit cible et des exigences cliniques.


  2. Développement de prototypes

    Les études de compatibilité des excipients et les essais de stress permettent de cerner rapidement les risques de formulation potentiels.


  3. Études de compatibilité et de stabilité

    Les études de compatibilité des excipients et les essais de stress permettent de cerner rapidement les risques de formulation potentiels.


  4. Développement de formulations prototypes

    Des formulations prototypes adaptées à chaque phase clinique sont développées pour les évaluations préliminaires et les études toxicologiques.


  5. Optimisation et développement de procédés

    Les formulations sont optimisées pour en améliorer la performance, la stabilité et la manufacturabilité, tout en tenant compte de la mise à l'échelle et de la production BPF.


  6. Préparation au passage à l'échelle

    Corealis conçoit des procédés qui se transposent de manière fluide vers la fabrication BPF, ce qui permet de réduire les risques lors de la production clinique.

Expertise technique

Formes posologiques orales solides

  • Comprimés et capsules

  • Formulations à libération immédiate

  • Formulations à libération retardée et prolongée

  • Formulations de protection gastrique

  • Formes posologiques sublinguales et effervescentes

Développement et optimisation de formulations

  • Formulations adaptées aux phases cliniques initiales et avancées

  • Approches de mise en capsule d'ingrédient actif pur (API-in-capsule) ou de mise en flacon (API-in-bottle)

  • Sélection et optimisation des excipients

  • Flexibilité de la charge en principe actif et du dosage

Développement de formulations pédiatriques et adaptées aux patients

Corealis met à profit ses 21 ans d’expérience en développement de médicaments oraux à usage pédiatrique, forts de plus de 40 projets ayant appuyé des soumissions de NDA auprès de la FDA, et de trois produits pédiatriques commercialisés avec succès.

  • Criblage de formulations requérant une quantité minimale d'ingrédient actif (moins de 200 g d'API)

  • Mini-comprimés de tailles réduites (2, 3, 4 et 5 mm)

  • Formulations à faible dose exigeant une grande uniformité de teneur

  • Approches de masquage du goût pour améliorer la palatabilité

  • Formulations à dissolution rapide et adaptées aux patients

  • Formes posologiques conventionnelles et à reconstituer

  • Petites capsules de tailles standards 4 et 5

Stratégies de formulation avancées

  • Reformulation pour de nouvelles indications thérapeutiques

  • Produits d'association (formulations multi-API)

  • Formulations décourageant l'usage abusif de substances contrôlées

Développement de procédés

  • Procédés de formulation conçus pour la mise à l'échelle

  • Intégration harmonieuse aux procédés de fabrication en aval

  • Préparation pour la fabrication clinique BPF (GMP)


Ces capacités de pointe garantissent la parfaite adéquation de vos stratégies de formulation avec vos objectifs cliniques et les impératifs de fabrication.

Développement de formulations et fabrication de substances désignées

Expertise de pointe. Substances réglementées. Développement en toute confiance.

Le développement de formes posologiques solides orales contenant des substances désignées exige une expertise pointue en formulation, les autorisations réglementaires appropriées et une rigueur exemplaire dans la gestion des procédés de fabrication.

Titulaire d'une licence de Santé Canada, Corealis Pharma est une CDMO autorisée à manipuler des substances ciblées assujetties à restriction, accompagnant les sociétés biopharmaceutiques dans le développement de formulations orales solides complexes.

Grâce à nos capacités intégrées en développement de formulations, en analyse et en fabrication clinique BPF, nous permettons aux promoteurs de faire progresser leurs programmes impliquant des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) réglementés, des étapes initiales de développement jusqu'à l'approvisionnement des essais cliniques.

Nos capacités en matière de substances désignées

  • Développement de formulations : Développement et optimisation de formes posologiques solides orales contenant des substances réglementées autorisées.

  • Fabrication clinique BPF : Soutien à la fabrication pour les programmes cliniques de phases I et II ciblant des IPA contrôlés admissibles.

  • Développement analytique : Développement de méthodes analytiques, tests de dissolution, études de stabilité et caractérisation des formulations.

  • Conformité réglementaire : Opérations menées dans le strict respect des autorisations de Santé Canada et des exigences réglementaires applicables.

  • Soutien intégré au développement : Synergie continue entre nos équipes de formulation, d'analyse, d'assurance de la qualité et de fabrication pour assurer la fluidité de votre programme.


Substances réglementées prises en charge

Corealis détient les autorisations nécessaires pour manipuler des substances désignées précises, notamment :

  • Opioïdes : Morphine et oxycodone

  • Stimulants du SNC : Amphétamine et méthylphénidate

  • Molécules actives sur le SNC :  MDMA (3,4-méthylènedioxyméthamphétamine)

  • Benzodiazépines : Lorazépam

  • Autres substances réglementées : D'autres molécules selon la portée de notre licence actuelle auprès de Santé Canada


La faisabilité de chaque projet est évaluée en fonction de l'IPA ciblé, des exigences de développement et des autorisations réglementaires en vigueur.

Vous développez une formulation intégrant une substance désignée?

Communiquez avec notre équipe scientifique pour discuter de votre IPA, de vos objectifs de formulation et de vos exigences en matière de développement clinique.

Échangeons sur votre programme de substances contrôlées

Échéancier type

De la molécule aux lots cliniques

Un parcours de développement structuré, conçu pour accélérer les programmes de formes solides orales depuis la formulation initiale jusqu'à la fabrication clinique BPF. Bien que les échéanciers varient selon la complexité du principe actif (PA) et la stratégie de formulation, un parcours de développement type comprend généralement :


  • Préformulation et évaluation des méthodes :

    • 1 à 2 semaines

  • Développement de prototypes (5 à 8 prototypes) :

    • 4 à 5 semaines

  • Lot pilote d'ingénierie :

    • 2 à 3 semaines

  • Planification et préparation du lot BPF :

    • 2 semaines

  • Fabrication BPF, libération et revue AQ :

    • 6 semaines

  • Rapport final :

    • 4 à 6 semaines

Durée type :
4 à 6 mois ou moins.

*Les échéanciers peuvent varier en fonction de la complexité du programme et de la stratégie de développement choisie.

Équipements clés de formulation et de procédé

Corealis met en œuvre une vaste gamme de technologies de formulation et de procédés pour soutenir le développement et la transposition d’échelle.

Notre parc d'équipements comprend notamment :

  • Des systèmes de mélange (mélangeurs en V et mélangeurs de contenants industriels)

  • Des équipements de granulation par voie humide et par voie sèche

  • Des sécheurs à lit fluidisé et des systèmes d'enrobage

  • Des presses à comprimer

  • Des équipements d'encapsulation (systèmes à dosage par tube doseur)

  • Des turbines d'enrobage

  • Des systèmes d'extrusion et de sphéronisation

  • Des systèmes de séchage par atomisation et de dispersion solide

Ces technologies permettent le développement de formulations de formes posologiques solides orales robustes et adaptables à l’échelle industrielle.

Visitez nos installations de recherche et développement

Corealis exploite des installations intégrées de formulation, d'analyse et de fabrication BPF de plus de 60 000 pieds carrés situées à Laval, au Canada.

La visite de nos laboratoires est l'occasion idéale de rencontrer les scientifiques qui soutiennent votre programme et de constater de visu comment nos équipes collaborent pour surmonter vos défis de formulation les plus complexes.

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FAQ

En quoi consiste le développement de formulation en développement de médicaments?

Quels types de formulations Corealis développe-t-elle ?

Comment assurez-vous la transposabilité à grande échelle de vos formulations ?

Est-ce que Corealis peut formuler des molécules actives (I.A.) complexes ou ayant une faible solubilité?

Combien de temps faut-il prévoir pour le développement de formulation ?

Assurez-vous le soutien à la reformulation ou à la gestion du cycle de vie des produits ?

Quelles substances désignées Corealis est-elle autorisée à manipuler?

Découvrez comment Corealis peut vous accompagner dans le développement de vos produits médicamenteux.

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