Fabrication BPF
Du développement à la fabrication clinique, en toute confiance
La fabrication clinique BPF représente l'étape clé où le développement se traduit par un produit médicamenteux reproductible et de haute qualité. Chez Corealis, nous produisons des formes solides orales à l'aide de procédés conçus lors du développement de la formulation et optimisés pour l'approvisionnement clinique.
Notre environnement intégré assure une parfaite continuité entre le développement et la fabrication, réduisant ainsi les risques et permettant une transition fluide vers les essais cliniques. Qu'il s'agisse de produire de petits lots de phase précoce ou de préparer des études plus avancées, nous fournissons du matériel clinique fiable et de qualité supérieure.
Notre processus de fabrication BPF
Transfert de procédé et préparation
Le transfert des connaissances liées à la formulation et aux procédés vers la fabrication BPF est réalisé au moyen de dossiers de lot et d'une documentation rigoureusement définis.
Optimisation et mise à l'échelle des procédés
Les procédés de fabrication sont perfectionnés afin de garantir leur constance, leur robustesse et leur transposabilité à plus grande échelle.
Fabrication de lots BPF
Les lots cliniques sont produits conformément aux normes BPF à l'aide d'équipements validés et dans des environnements contrôlés. Les contrôles environnementaux maintiennent les conditions à 20 °C ± 3 °C et 40 % HR ± 5 %, répondant ainsi aux exigences de faible humidité des principes actifs et des formulations.
Libération et documentation
Les produits finis sont soumis à des tests analytiques, à une revue de qualité et à une libération officielle afin de permettre leur utilisation dans le cadre d'essais cliniques.
Échéancier type
De la molécule aux lots cliniques
Un parcours de développement structuré, conçu pour accélérer les programmes de formes solides orales depuis la formulation initiale jusqu'à la fabrication clinique BPF. Bien que les échéanciers varient selon la complexité du principe actif (PA) et la stratégie de formulation, un parcours de développement type comprend généralement :
Préformulation et évaluation des méthodes :
1 à 2 semaines
Développement de prototypes (5 à 8 prototypes) :
4 à 5 semaines
Lot pilote d'ingénierie :
2 à 3 semaines
Planification et préparation du lot BPF :
2 semaines
Fabrication BPF, libération et revue AQ :
6 semaines
Rapport final :
4 à 6 semaines
Durée type :
4 à 6 mois ou moins.
*Les échéanciers peuvent varier en fonction de la complexité du programme et de la stratégie de développement choisie.
Équipements de pointe pour la fabrication
Corealis est dotée de technologies de fabrication de pointe afin de prendre en charge un large éventail de procédés pour les formes posologiques orales solides.
Les principaux équipements comprennent :
Mélangeurs en V et mélangeurs à conteneur (capacité de 1 à 300 L)
Granulateurs par voie humide et par voie sèche (plusieurs échelles)
Sécheurs, enrobeurs et granulateurs à lit fluidisé
Systèmes de broyage (Comill jusqu'à 100 kg/h)
Presses à comprimer (multiples configurations de stations)
Encapsuleuses (jusqu'à environ 40 000 unités/heure)
Turbines d'enrobage (différentes tailles)
Systèmes d'extrusion et de sphéronisation
Équipements de dispersion solide et systèmes de séchage par atomisation
Séchage par atomisation (500 g/jour, 5 kg/lot)
Ces systèmes permettent une fabrication flexible pour les phases précoces des programmes cliniques et les étapes ultérieures.
Visitez nos installations de recherche et développement
Corealis exploite des installations intégrées de formulation, d'analyse et de fabrication BPF de plus de 60 000 pieds carrés situées à Laval, au Canada.
La visite de nos laboratoires est l'occasion idéale de rencontrer les scientifiques qui soutiennent votre programme et de constater de visu comment nos équipes collaborent pour surmonter vos défis de formulation les plus complexes.
FAQ
Quelles phases de fabrication Corealis prend-elle en charge ?
Quels types de produits pharmaceutiques fabriquez-vous ?
Corealis dispose-t-elle de l'expertise pour manipuler des composés hautement actifs ?
Comment assurez-vous la viabilité du passage à l'échelle industrielle ?
Quel est le délai de fabrication BPF ?
Fournissez-vous les analyses de libération de lots ainsi que la documentation connexe ?
Découvrez comment Corealis peut vous accompagner dans le développement de vos produits médicamenteux.
