Services d'analyse
Bâtir les assises analytiques du développement et de la fabrication
Le développement analytique est essentiel pour comprendre et contrôler la qualité d’un produit médicamenteux. Chez Corealis, nous concevons et mettons en œuvre des méthodes analytiques qui caractérisent les principes actifs (PA) et les produits finis, surveillent la stabilité et garantissent la constance des résultats tout au long du développement et de la fabrication.
Nos équipes fournissent les données requises pour soutenir l’optimisation de la formulation, la fabrication BPF et les soumissions réglementaires, vous permettant ainsi de faire progresser votre programme en toute confiance.
Notre processus de développement analytique
Transfert et évaluation de méthodes
Nous procédons au transfert et à l’évaluation des méthodes analytiques existantes du client, afin d’en garantir la conformité pour les environnements de développement et de BPF.
Développement et optimisation de méthodes
Nous développons ou optimisons les méthodes analytiques afin de soutenir la caractérisation des IPA et l’évaluation des produits finis.
Validation et qualification
Une validation adaptée à chaque phase garantit que les méthodes répondent aux exigences réglementaires et conviennent à une utilisation en contexte BPF.
Essais BPF et programmes de stabilité
Nous réalisons les essais de libération de lots, les études de stabilité et assurons un soutien analytique continu tout au long du développement clinique.
Échéancier type
De la molécule aux lots cliniques
Un parcours de développement structuré, conçu pour accélérer les programmes de formes solides orales depuis la formulation initiale jusqu'à la fabrication clinique BPF. Bien que les échéanciers varient selon la complexité du principe actif (PA) et la stratégie de formulation, un parcours de développement type comprend généralement :
Préformulation et évaluation des méthodes :
1 à 2 semaines
Développement de prototypes (5 à 8 prototypes) :
4 à 5 semaines
Lot pilote d'ingénierie :
2 à 3 semaines
Planification et préparation du lot BPF :
2 semaines
Fabrication BPF, libération et revue AQ :
6 semaines
Rapport final :
4 à 6 semaines
Durée type :
4 à 6 mois ou moins.
*Les échéanciers peuvent varier en fonction de la complexité du programme et de la stratégie de développement choisie.
Instrumentation analytique de pointe
Corealis s'appuie sur des technologies analytiques de pointe pour garantir la génération de données précises et fiables.
Notre parc d'équipements comprend notamment :
Systèmes UPLC / HPLC
Chromatographie en phase gazeuse (GC)
Systèmes d'essai de dissolution
Spectrophotométrie UV
Systèmes de titrage Karl Fischer
ICP-OES pour l'analyse élémentaire
Enceintes de stabilité (conditions ICH)
Outils de chimie humide et de soutien analytique
Ces instruments permettent une caractérisation complète, ainsi que le contrôle de la qualité et la réalisation des essais requis pour les IPA et les produits finis.
Visitez nos installations de recherche et développement
Corealis exploite des installations intégrées de formulation, d'analyse et de fabrication BPF de plus de 60 000 pieds carrés situées à Laval, au Canada.
La visite de nos laboratoires est l'occasion idéale de rencontrer les scientifiques qui soutiennent votre programme et de constater de visu comment nos équipes collaborent pour surmonter vos défis de formulation les plus complexes.
FAQ
Quel est le rôle du développement analytique dans le développement de médicaments ?
Prenez-vous en charge à la fois l'analyse des PA et celle des produits finis ?
Est-ce que Corealis peut assurer le transfert de méthodes analytiques existantes?
Quels types de méthodes analytiques développez-vous ?
Offrez-vous des services d'essais analytiques conformes aux BPF?
Quel est le délai requis pour le développement d'une méthode analytique ?
Découvrez comment Corealis peut vous accompagner dans le développement de vos produits médicamenteux.
