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Fournir des données fiables qui propulsent le développement de médicaments en toute confiance

Corealis Pharma offre des services complets de développement et d'analyses analytiques qui soutiennent chaque étape du développement des formes solides orales. Du développement initial de méthodes jusqu'à la libération BPF (GMP) et aux études de stabilité, nos équipes analytiques génèrent les données critiques requises pour orienter les décisions de formulation, garantir la qualité des produits et satisfaire aux exigences réglementaires.

Notre approche intégrée garantit que les méthodes analytiques évoluent au rythme de votre programme, fournissant des données fiables et adaptées à chaque phase, du développement jusqu'à la fabrication clinique.

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Bâtir les assises analytiques du développement et de la fabrication

Le développement analytique est essentiel pour comprendre et contrôler la qualité d’un produit médicamenteux. Chez Corealis, nous concevons et mettons en œuvre des méthodes analytiques qui caractérisent les principes actifs (PA) et les produits finis, surveillent la stabilité et garantissent la constance des résultats tout au long du développement et de la fabrication. 

Nos équipes fournissent les données requises pour soutenir l’optimisation de la formulation, la fabrication BPF et les soumissions réglementaires, vous permettant ainsi de faire progresser votre programme en toute confiance.

Notre processus de développement analytique

  1. Transfert et évaluation de méthodes

    Nous procédons au transfert et à l’évaluation des méthodes analytiques existantes du client, afin d’en garantir la conformité pour les environnements de développement et de BPF.


  2. Développement et optimisation de méthodes

    Nous développons ou optimisons les méthodes analytiques afin de soutenir la caractérisation des IPA et l’évaluation des produits finis.


  3. Validation et qualification

    Une validation adaptée à chaque phase garantit que les méthodes répondent aux exigences réglementaires et conviennent à une utilisation en contexte BPF.


  4. Essais BPF et programmes de stabilité

    Nous réalisons les essais de libération de lots, les études de stabilité et assurons un soutien analytique continu tout au long du développement clinique.

Expertise technique

Développement de méthodes analytiques

  • Méthodes de dosage et d’activité (potence) 

  • Analyse des impuretés et des substances apparentées 

  • Uniformité de teneur et de mélange 

  • Essais de dissolution (UV, CLHP) 

  • Identification des produits de dégradation 

Développement et essais de dissolution

  • Application des directives de la FDA au développement et à la validation des méthodes de dissolution

  • Intégration des considérations du Système de classification biopharmaceutique (SCB/BCS) dans la conception des méthodes

  • Évaluation de l’hydrodynamique à l’aide de cuves Apex/PEAK, optimisation de la vitesse de rotation et sélection des appareils à palettes ou à paniers

  • Développement de conditions de dissolution discriminantes pour cribler efficacement les prototypes de formulation et établir les conditions appropriées pour les lots d’essais cliniques

  • Évaluation du profil de dissolution le long du tractus gastro-intestinal à l’aide de milieux biorévélants et de conditions de pH dynamiques

  • Essais de dissolution dans de faibles volumes de salive artificielle pour les formulations nécessitant une dissolution buccale rapide ou une évaluation du masquage du goût

Corealis participe activement à l’équipe de leadership IVRDT de l’AAPS, soutenant ainsi l’évolution constante des pratiques en matière de libération in vitro et d’essais de dissolution.

Analyses pédiatriques et centrées sur le patient

  • Développement et validation de méthodes analytiques adaptées aux produits de dosage pédiatriques

  • Essais de dissolution dans des milieux physiologiquement pertinents

  • Évaluation de la dissolution dans des boissons et des jus

  • Essais de dissolution en faibles volumes dans de la salive artificielle pour les formulations à dissolution rapide ou à goût masqué

  • Stratégies analytiques soutenant le développement de formulations pédiatriques et les soumissions réglementaires

  • Approches d’évaluation conçues pour analyser des formes posologiques spécialisées et adaptées aux patients

Études de stabilité et essais de dégradation forcée

  • Études de dégradation forcée 

  • Essais de photostabilité 

  • Études de stabilité selon les directives de l’ICH 

  • Études de compatibilité et de stabilité en soutien à la R-D 

Essais sur principes actifs (PA) et produits finis

  • Essais de solubilité dans des milieux biorévélants 

  • Caractérisation physicochimique 

  • Essais de libération pour les principes actifs (PA) et les produits finis 

Services analytiques BPF (GMP)

  • Essais de libération conformes aux cGMP pour les principes actifs (PA) et les produits finis 

  • Contrôle des excipients et des matériaux d’emballage 

  • Programmes de stockage et d’essais de stabilité 

  • Méthodes et essais de validation du nettoyage 

  • Transfert de méthodes analytiques vers les laboratoires de clients ou de partenaires

Ces capacités fournissent les données analytiques rigoureuses requises pour soutenir le développement de formulations, la fabrication et la conformité réglementaire.

Échéancier type

De la molécule aux lots cliniques

Un parcours de développement structuré, conçu pour accélérer les programmes de formes solides orales depuis la formulation initiale jusqu'à la fabrication clinique BPF. Bien que les échéanciers varient selon la complexité du principe actif (PA) et la stratégie de formulation, un parcours de développement type comprend généralement :


  • Préformulation et évaluation des méthodes :

    • 1 à 2 semaines

  • Développement de prototypes (5 à 8 prototypes) :

    • 4 à 5 semaines

  • Lot pilote d'ingénierie :

    • 2 à 3 semaines

  • Planification et préparation du lot BPF :

    • 2 semaines

  • Fabrication BPF, libération et revue AQ :

    • 6 semaines

  • Rapport final :

    • 4 à 6 semaines

Durée type :
4 à 6 mois ou moins.

*Les échéanciers peuvent varier en fonction de la complexité du programme et de la stratégie de développement choisie.

Instrumentation analytique de pointe

Corealis s'appuie sur des technologies analytiques de pointe pour garantir la génération de données précises et fiables.

Notre parc d'équipements comprend notamment :

  • Systèmes UPLC / HPLC 

  • Chromatographie en phase gazeuse (GC) 

  • Systèmes d'essai de dissolution 

  • Spectrophotométrie UV 

  • Systèmes de titrage Karl Fischer 

  • ICP-OES pour l'analyse élémentaire 

  • Enceintes de stabilité (conditions ICH) 

  • Outils de chimie humide et de soutien analytique 

Ces instruments permettent une caractérisation complète, ainsi que le contrôle de la qualité et la réalisation des essais requis pour les IPA et les produits finis.

Visitez nos installations de recherche et développement

Corealis exploite des installations intégrées de formulation, d'analyse et de fabrication BPF de plus de 60 000 pieds carrés situées à Laval, au Canada.

La visite de nos laboratoires est l'occasion idéale de rencontrer les scientifiques qui soutiennent votre programme et de constater de visu comment nos équipes collaborent pour surmonter vos défis de formulation les plus complexes.

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FAQ

Quel est le rôle du développement analytique dans le développement de médicaments ?

Prenez-vous en charge à la fois l'analyse des PA et celle des produits finis ?

Est-ce que Corealis peut assurer le transfert de méthodes analytiques existantes?

Quels types de méthodes analytiques développez-vous ?

Offrez-vous des services d'essais analytiques conformes aux BPF?

Quel est le délai requis pour le développement d'une méthode analytique ?

Découvrez comment Corealis peut vous accompagner dans le développement de vos produits médicamenteux.

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