Aperçu du poste
Nous sommes à la recherche d'un(e) spécialiste, assurance qualité afin de soutenir le service d'assurance qualité dans le développement, la mise en œuvre, la communication et le maintien des politiques et des procédures du système qualité. La personne titulaire veillera à assurer la conformité aux exigences réglementaires liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication, l'emballage, l'analyse et la distribution de produits pharmaceutiques solides oraux destinés aux marchés américain (FDA), européen (EMA) et canadien (Santé Canada).

Responsabilités

• Élaborer et maintenir les procédures et systèmes de qualité internes pour assurer la conformité aux BPF

• Maintenir, soutenir et optimiser les programmes et processus suivants :

• Programme de mesures correctives et préventives (CAPA)

• Programme d'audits internes

• Programme de qualification des fournisseurs

• Contrôle documentaire et gestion des changements

• Processus de gestion des plaintes des clients

• Processus d'amélioration continue de la qualité

• Programme de formation BPF pour les employés

• Programme de validation du nettoyage

• Programme de surveillance environnementale

• Soutenir la direction générale dans :

• Le suivi et l'évaluation de l'efficacité des systèmes qualité

• L'amélioration de la productivité et de la diversification des services ou des marchés de l'entreprise, tout en garantissant la conformité BPF

• Soutenir l'AQ lors des audits (clients, internes, autorités réglementaires et fournisseurs) portant sur les systèmes de qualité de l'entreprise

• Approuver les documents maîtres de fabrication, d'emballage et d'étiquetage

• Émettre les dossiers d'exécution pour la fabrication, l'emballage et l'étiquetage

• Réaliser des évaluations de risques lors de l'introduction de nouveaux principes actifs (SFA) ou de la mise en œuvre de changements

• Effectuer le vide de ligne et la vérification de la propreté des équipements en zone de production

• Réviser les dossiers de réception

• Réviser et rédiger les spécifications des matières premières et des composants d'emballage

• Réviser les certificats d'analyse (CdA) des matières premières, des composants d'emballage et des produits finis

• Réviser les dossiers de production exécutés (fabrication, emballage, étiquetage)

• Réviser les rapports de synthèse d'études de stabilité

• Effectuer toute tâche connexe

Exigences

• Baccalauréat en chimie, en sciences pharmaceutiques ou dans un domaine connexe

• Minimum de 7 ans d'expérience en assurance qualité au sein des sciences de la vie

• Excellente connaissance des BPF et des systèmes qualité en milieu pharmaceutique

• Fortes aptitudes en leadership, en organisation et en résolution de problèmes

Salaire : À partir de 76 000,00 $ par année

Lieu de travail : En présentiel