Soutenir le département de l'assurance qualité (AQ) dans l'élaboration, l'implantation, la communication et le maintien des politiques et des procédures du système qualité. Ce rôle vise à garantir la conformité aux exigences réglementaires liées aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour la fabrication, le conditionnement, l'analyse et la distribution de produits pharmaceutiques oraux solides destinés aux marchés américain (US FDA), européen (EMA) et canadien (Santé Canada).

Fonctions et responsabilités :

• Élaborer et maintenir les procédures et les systèmes qualité internes afin de garantir la conformité aux BPF.

• Assurer le maintien, le soutien et l'amélioration des programmes et processus suivants :

- Programme de mesures correctives et préventives (CAPA);

- Programme d'audits internes;

- Programme de qualification des fournisseurs;

- Maîtrise de la documentation et contrôle des changements;

- Processus de gestion des plaintes des clients;

- Processus d'amélioration continue de la qualité;

- Programme de formation des employés aux BPF;

- Programme de validation du procédé de nettoyage;

- Programme de surveillance environnementale;

• Soutenir la haute direction pour :

- Surveiller et évaluer l'efficacité du système qualité.

- Améliorer la productivité et/ou diversifier les services ou les marchés de l'entreprise afin de garantir la conformité aux BPF.

• Soutenir le département de l'AQ lors des audits (clients, internes, autorités réglementaires et fournisseurs) des systèmes qualité de l'entreprise.

• Approuver les dossiers maîtres de fabrication, de conditionnement et d'étiquetage.

• Émettre les dossiers d'exécution pour la fabrication, le conditionnement et l'étiquetage.

• Réaliser des analyses de risques lors de l'introduction d'un nouvel ingrédient actif (SAD) dans l'entreprise ou lors d'un changement.

• Procéder aux libérations des salles de production et vérifier la propreté des équipements.

• Réviser les dossiers de réception.

• Réviser et rédiger les spécifications des matières premières et des articles de conditionnement.

- Réviser les certificats d'analyse des matières premières, des articles de conditionnement et des produits finis.

- Réviser les dossiers d'exécution de production (fabrication, conditionnement et étiquetage).

- Réviser les rapports sommaires de stabilité.

• Effectuer toutes tâches connexes.