Alliance avec Rottendorf Pharma
Une passerelle transatlantique pour les programmes de formes solides orales, conçue pour dérisquer le passage à l'échelle grâce à des services intégrés de développement et de fabrication
Une offre intégrée de développement précoce et une voie commerciale accélérée pour les entreprises de biotechnologie
Corealis Pharma a conclu un partenariat stratégique avec Rottendorf Pharma, un façonnier (CDMO) de renommée mondiale possédant des décennies d’expertise dans le développement de phase avancée, la conformité réglementaire européenne et la fabrication commerciale de formes solides orales (FSO). Ensemble, nous offrons aux innovateurs des secteurs biotechnologique et pharmaceutique un modèle intégré, du développement à la commercialisation, reliant le développement en phase précoce et l’approvisionnement clinique en Amérique du Nord à la mise à l’échelle en phase III, au soutien à l’homologation des médicaments et à l’approvisionnement du marché à long terme en Europe.
Principaux piliers de valeur
La rapidité par la continuité
Minimisez les transferts et resserrez les échéanciers grâce à un parcours unifié allant du développement initial jusqu’à la mise en marché, soutenu par des équipes conjointes et une exécution coordonnée.
La simplicité alliée à une expertise approfondie des FSO
Accédez aux meilleures capacités de développement et de fabrication de FSO des deux côtés de l’Atlantique, sans avoir à gérer de multiples partenaires déconnectés.
La confiance technique pour le passage à l'échelle
Réduisez les risques de transfert grâce à un alignement précoce sur la stratégie de formulation, l’approche de fabrication, les méthodes analytiques et la documentation, assurant ainsi une transition plus fluide vers la phase III et la validation commerciale.
Ce que cette alliance rend possible
Cette collaboration s’adresse aux clients désireux d’explorer la commercialisation en Europe et à l’international, tout en conservant une base solide en Amérique du Nord pour les phases précoces. L’alliance soutient :
L'intégration précoce des exigences de fabrication commerciale dès le développement de la formulation et du procédé
L'alignement des équipements et des méthodologies pour réduire les risques de mise à l'échelle et de validation
Une transition fluide du développement clinique nord-américain vers la phase III et la fabrication commerciale en Europe
Des dossiers réglementaires et des systèmes qualité prêts pour soumission soutenant les homologations dans l'UE et à l'échelle mondiale
Un modèle transatlantique conçu pour les biotechnologies
Les biotech émergentes et de taille intermédiaire ont souvent besoin de rapidité et de flexibilité dès le départ, tout en devant s'assurer que leur programme pourra facilement passer à l'échelle pour les phases avancées et l'approvisionnement commercial. Corealis Pharma demeure votre point d’entrée pour la préformulation, le développement de formulations, le soutien analytique et la fabrication de lots cliniques en Amérique du Nord, tandis que Rottendorf Pharma constitue la voie de choix en Europe pour la mise à l’échelle en phase III et la fabrication commerciale, grâce à des équipes chevronnées en matière d'exigences réglementaires européennes.
Notre façon de collaborer
Afin de réduire les frictions et les risques tout au long du cycle de vie, Corealis et Rottendorf collaborent par le biais d’une coordination technique structurée, comprenant l'engagement de projets conjoints, des échanges de données planifiés et une documentation prête pour le transfert. Cette approche permet de garantir la continuité des connaissances, des prises de décision plus claires et une progression plus fluide vers la commercialisation. Les clients peuvent faire appel à l’une ou l'autre des organisations de manière indépendante ou utiliser le parcours combiné selon les besoins de leur programme.
À propos de l'alliance
Corealis Pharma Inc. est un façonnier (CDMO) privé, conforme aux BPF, établi à Laval, Québec, Canada. Spécialisé dans les formes solides orales, Corealis propose des services personnalisés de développement de formulations, d’analyses et de fabrication pour les entreprises biopharmaceutiques mondiales. Reconnu pour sa flexibilité, son expertise scientifique et son approche axée sur la qualité, Corealis est un partenaire de confiance dans le développement de produits médicamenteux complexes. Pour en savoir plus, visitez le www.corealispharma.com.
Rottendorf Pharma est l’un des leaders de la sous-traitance de développement et de fabrication dans le domaine des formes solides orales. En tant que CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), Rottendorf Pharma est actif dans la fabrication et le conditionnement ainsi que dans le développement de formulations et de procédés analytiques pour l’industrie pharmaceutique internationale. L’entreprise fabrique une large gamme de médicaments d’origine, produisant plus de 5 milliards de comprimés par an. Sa clientèle comprend des entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie de toutes tailles, y compris des structures virtuelles et des multinationales. Rottendorf Pharma ne commercialise pas ses propres produits et n’entre donc jamais en concurrence avec ses clients. Rottendorf Pharma emploie plus de 1 400 personnes. L’entreprise a été fondée à Berlin en 1928 par Andreas Rottendorf. Depuis 1949, les sièges de la production et de l’administration sont situés à Ennigerloh dans la région du Münsterland, terre natale du fondateur. Depuis 1974, l’entreprise est gérée par une fondation, la Fondation Rottendorf, qui soutient des causes caritatives. Rottendorf Pharma est représenté aux États-Unis depuis 2011.