I nostri servizi

Il servizio di sviluppo di preformulazione offerto da COREALIS Pharma accompagna i clienti dalla prova di concetto alla caratterizzazione. Il processo di preformulazione è d’importanza cruciale per poter acquisire le nozioni approfondite pratiche indispensabili a predisporre un piano di sviluppo della formulazione chiaro ed efficiente, che consentirà di accelerare i tempi dello sviluppo del prodotto medicinale.

Prova di concetto

Viene effettuato uno studio di fattibilità relativo allo sviluppo di una forma di dosaggio solida orale di un principio attivo.

Preformulazione

Il principio attivo farmaceutico (API) viene sottoposto a caratterizzazione e selezione del sale. Tale processo prevede:

• la scelta dello stato del cristallo;
• le dimensioni della particella;
• i solvati;
• l’igroscopicità;
• la stabilità;
• la solubilità;
• la distribuzione;
• la compressibilità;
• la fluidità;
• la degradazione forzata;
• le prove di stress;
• i test specifici dell’API.

Si procede ad analizzare con la massima accuratezza gli studi di compatibilità dell’API, che comprendono:

• la compatibilità farmaco-farmaco;
• la compatibilità farmaco-eccipiente.

La caratterizzazione dell’API comporta l’impiego di tecniche analitiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non completo,

• MES,
• XRPD,
• DSC,
• TGA,
• RMN,
• HPLC.

COREALIS Pharma propone servizi completi per lo sviluppo di formulazione di forme di dosaggio solide orali: compresse, capsule e granuli. Gli esperti di COREALIS Pharma hanno sviluppato e prodotto un’ampia varietà di prodotti medicinali per i quali si è fatto ricorso a numerose strategie e processi di formulazione. La competenza dei nostri esperti viene messa a disposizione dei clienti per lo sviluppo dei seguenti tipi di prodotti medicinali:

• prodotti medicinali appropriati in base alla fase, per gli studi clinici a stadi iniziali (API in flacone, API in capsula, formulazioni adattate allo scopo);
• rilascio immediato;
• a rilascio ritardato e controllato;
• protezione gastrica;
• sublinguali;
• effervescenti;
• combinazione da 2 a 3 API (505(b)(2));
• riformulazione di prodotti medicinali per nuove applicazioni terapeutiche, nuove forme di dosaggio o carico medicinale diverso (505(b)(2));
• antifarmaco per abuso di sostanze stupefacenti.

Per sviluppare questi prodotti medicinali, gli esperti hanno a loro disposizione apparecchiature d’avanguardia per realizzare processi scalabili di formulazione e produzione:

• compressione diretta;
• incapsulazione (polvere, compresse, granuli, fusione a caldo, sospensione);
• granulazione a umido (low shear, high shear e letto fluido (FB));
• granulazione a secco (compattazione a rulli);
• granulazione per fusione;
• essiccazione a spruzzo (acqua e solventi);
• essiccazione (FB e arelle);
• estrusione/sferonizzazione;
• estrusione a fusione a caldo;
• rivestimento (vasca e FB).

COREALIS Pharma sa bene che la valutazione dei prototipi di formulazioni (in vitro e/o in vivo) rappresenta una parte critica del processo di sviluppo delle formulazioni stesse e i suoi scienziati investono una grande quantità di impegno e risorse per garantire che ogni singolo prodotto medicinale sviluppato soddisfi i requisiti dei clienti. COREALIS Pharma si sforza di sviluppare processi di produzione solidi, semplici, efficaci in termini di costi e ottemperanti ai requisiti normativi.

Il team di COREALIS Pharma fornisce un servizio completo che si estende alla determinazione dei vari passaggi e parametri critici della produzione, alla fissazione e spiegazione delle specifiche del prodotto finito e a una spiegazione di attuazione del processo in relazione ai test e alle specifiche da rispettare nel corso della produzione. Lo sviluppo di formulazioni da parte di COREALIS Pharma può essere valido per l’approvazione di brevetti.

COREALIS Pharma fornisce lo sviluppo di metodi analitici, servizi analitici di qualificazione e GMP, per supportare in modo esclusivo i suoi progetti interni per lo sviluppo di formulazioni e per la produzione di forniture cliniche. COREALIS Pharma vanta la capacità di produrre risultati rapidi, accurati e precisi sulle proprietà chimiche e fisiche di materie prime e prodotti finiti. Vengono effettuati gli studi di qualificazione/validazione di metodi analitici appropriati in base alla fase e analisi GMP per i test di rilascio e stabilità, allo scopo di rispettare le linee guida delle agenzie regolatorie del paese in cui si svolgono gli studi clinici.

Sviluppo di preformulazione e formulazione

Questa analisi di principi attivi farmaceutici (API),sviluppo di metodi analitici,
nonché analisi di eccipienti, intermedi di prodotti medicinali e prodotti finiti
comprende, a titolo esemplificato ma non completo:

• saggio;
• impurità (sostanze correlate);
• contenuto e uniformità di mescolamento;
• dissoluzione (UV, HPLC);
• prodotto di degradazione (compresa la degradazione forzata);
• studi di solubilità;
• studi di stabilità;
• studi di compatibilità (API-API, API-eccipienti);
• verifica della pulizia.

Gli studi di stabilità vengono eseguiti secondo le linee guida ICH.

Tra i servizi analitici specifici offerti rientrano, tra l’altro:

• identificazione e quantificazione di impurità e prodotti di degradazione;
• studi di fotostabilità;
• test microbiologici;
• analisi delle forme polimorfe dei principi attivi;
• determinazione di dimensioni e distribuzione delle particelle;
• studi di permeabilità (PAMPA);
• determinazione della solubilità;
• determinazione del contenuto acqueo.

Le misurazioni delle proprietà fisiche e chimiche di un API consentono ai responsabili della formulazione di:

• selezionare gli API e le frazioni di API idonei per la formulazione di dosaggio solido orale;
• definire le strategie di sviluppo della formulazione;
• identificare la variabilità di API tra lotti diversi.