Chi siamo

Descrizione della società

COREALIS Pharma, fondata nel 2005, è una società privata che collabora con industrie farmaceutiche e biotecnologiche per lo sviluppo di formulazioni e la produzione di forniture cliniche di forme di dosaggio solide orali (compresse, capsule e granuli) su base contrattuale.

I servizi spaziano dalla caratterizzazione del principio attivo farmaceutico (API) alle forniture cliniche, rispettando sempre la puntualità. Sono svolti interamente al nostro interno, da parte di un team di grande esperienza composto da professionisti che applicano a ciascun progetto le discipline scientifiche e le tecnologie appropriate in base alla fase.

COREALIS Pharma è consapevole dell’unicità di ciascun API e di ogni applicazione terapeutica; conosce inoltre i requisiti normativi di ogni Paese e di ciascun cliente. Pertanto, la priorità è attribuita a un servizio personalizzato, efficiente e controllato. Rivestono la massima importanza le comunicazioni frequenti, le interazioni e i follow-up con i clienti. COREALIS Pharma offre ai clienti la possibilità di accedere in tempo reale a informazioni, dati e documenti correlati ai loro progetti. Per garantire esiti soddisfacenti per i clienti, è essenziale mantenere con loro un opportuno livello di contatti e fornire tutte le informazioni possibili in modo che possano prendere decisioni informate mentre i progetti procedono.

Gli esperti di COREALIS Pharma hanno sviluppato e prodotto un’ampia varietà di prodotti medicinali per i quali si è fatto ricorso a numerose strategie e processi di formulazione. La competenza dei nostri esperti viene messa a disposizione dei clienti per lo sviluppo e la produzione dei seguenti tipi di prodotti medicinali:

• prodotti medicinali appropriati in base alla fase, per gli studi clinici a stadi iniziali (API in flacone, API in capsula, formulazioni adattate allo scopo);
• rilascio immediato;
• a rilascio ritardato e controllato;
• protezione gastrica;
• sublinguali;
• effervescenti;
• combinazione da 2 a 3 API (505(b)(2));
• riformulazione di prodotti medicinali per nuove applicazioni terapeutiche, nuove forme di dosaggio o carico medicinale diverso (505(b)(2));
• antifarmaco per abuso di sostanze stupefacenti.

I nostri laboratori e i nostri impianti di produzione d’avanguardia, situati nello stupendo Biotech Scientific Park ubicato a Laval (Québec, Canada), consentono ai nostri esperti di portare felicemente a termine gli incarichi più complessi di sviluppo di formulazioni e di produzione di forniture cliniche.

L’impianto e i processi cGMP di COREALIS Pharma rispettano integralmente le linee guida ICH, oltre ai requisiti normativi specifici per Paese (USA, Europa e Canada) in materia di studi clinici previsti dalla rispettiva giurisdizione. COREALIS Pharma migliora costantemente i propri sistemi di qualità, che sono sottoposti a esame minuzioso a cadenza periodica da parte di revisori dei clienti e da figure professionali qualificate in materia di qualità (QP) in relazione agli studi clinici da svolgere in vari Paesi europei. COREALIS Pharma ha superato con esito positivo un audit generale condotto da un revisore QP. Tale superamento si traduce in consistenti risparmi di tempo e costi, perché non è necessario per gli studi europei ripetere l’audit di COREALIS Pharma per ogni campagna di produzione di forniture cliniche.

COREALIS Pharma si propone l’obiettivo di garantire la completa soddisfazione di tutti i suoi clienti fornendo servizi di alta qualità, consegnando prodotti medicinali, appropriati in base alla fase, in modo puntuale e costante.

Caratteristiche del sito

• Le attività di COREALIS Pharma riguardanti ricerca e sviluppo (R&D) e buone pratiche di produzione (GMP) vengono svolte in un impianto dedicato di 3.000 m2 (33.000 piedi quadri), progettato per consentire in un unico edificio tutti i servizi di sviluppo di formulazioni farmaceutiche e di produzione di materiali per le sperimentazioni cliniche.
• L’area di produzione GMP si suddivide in varie sotto-aree, ciascuna delle quali è dotata di un proprio sistema di climatizzazione a tutta aria esterna (single pass airflow) con filtro HEPA. Le aree sono attrezzate per processi sia acquei sia organici.
• I laboratori sono interamente attrezzati per la caratterizzazione sia chimica sia fisica. Tra l’altro contengono apparecchiature specializzate comprendenti: HPLC, UPLC, GC spazio di testa, apparecchiature di dissoluzione, XRPD, DSC, TGA, MES, misuratori di particelle (microscopia e diffrazione laser) e PAMPA.
• Gli scienziati di COREALIS Pharma hanno a disposizione una molteplicità di apparecchiature e processi di produzione impiegati nelle forme di dosaggio orale, per i loro progetti di sviluppo di formulazioni e di produzione di forniture cliniche GMP, vale a dire la fabbricazione di compresse, l’incapsulazione, la granulazione a secco/a umido/per fusione, l’essiccazione a spruzzo, l’estrusione a fusione a caldo; l’estrusione/la sferonizzazione.”

I vantaggi della vostra collaborazione con COREALIS Pharma

COREALIS Pharma poggia il suo orgoglio su:

• il suo team multidisciplinare di grande esperienza, dotato di solidissime competenze;
• il suo curriculum di consegne costantemente puntuali;
• la sua rapidità di esecuzione, la flessibilità, l’integrità e la trasparenza;
• i suoi servizi personalizzati.

Il team COREALIS Pharma è flessibile, disponibile e reattivo e, soprattutto, efficiente. I suoi dipendenti sono competenti e motivati e si dedicano con una passione personale affinché il prodotto medicinale appropriato in base alla fase giunga alle sperimentazioni cliniche in modo puntuale, anche per i progetti più impegnativi.

Il vostro successo innanzitutto: COREALIS Pharma farà il massimo per adattarsi alle vostre esigenze, fornendo servizi personalizzati e scegliendo la tecnologia e la metodologia giusta per garantire il vostro successo.

Gli esperti di COREALIS Pharma lavorano in laboratori d’avanguardia avvalendosi di apparecchiature e sistemi nelle aree GMP che sono integralmente validati e conformi ai requisiti imposti dagli organismi di regolamentazione GMP americani, canadesi ed europei.

Dai riscontri costanti dei clienti, COREALIS Pharma evince che riusce a fornire servizi eccezionali.

Per eventuali chiarimenti o commenti, non esitate a contattarci.

Gruppo dirigente

Il team professionale multidisciplinare di COREALIS Pharma si compone di persone che possiedono una formazione scientifica, accanto un’esperienza industriale pertinente, maturata in settori sia di produzione sia di servizi in campo farmaceutico. Il team ha presentato la richiesta e ottenuto l’approvazione relativa a vari prodotti da parte di organismi di regolamentazione americani, canadesi ed europei. Tale esperienza gli consente di affrontare le sfide più complesse nello sviluppo di formulazioni e nelle operazioni analitiche. Di seguito si presentano i tre dirigenti che sono anche i fondatori della società.

YVES ROY, Ph.D., PRESIDENTE
Il dr. Roy ha conseguito la laurea di primo grado e la laurea magistrale in biologia presso l’Université du Québec a Montréal e il Ph.D. in tossicologia presso l’Université Catholique de Louvain. Agli inizi della sua vita professionale ha rivestito vari ruoli di gestione e sviluppo commerciale per diverse organizzazioni di ricerca a contratto (CRO). Nel 1999, si è dedicato essenzialmente allo sviluppo di società start-up e nuovi reparti di società esistenti, proponendo servizi farmaceutici e tecnologie emergenti a grandi aziende farmaceutiche, a supporto delle loro attività R&D. In tale ruolo, è stato impegnato a fondo nelle numerose sfide che le start-up farmaceutiche devono affrontare. Le sue competenze scientifiche, la conoscenza dell’ambiente R&D farmaceutico, la sua attitudine verso lo sviluppo commerciale e l’esperienza nella direzione di aziende private e pubbliche di piccole dimensioni rappresentano una grande risorsa per COREALIS Pharma.

PATRICK GOSSELIN, Ph.D., VICEPRESIDENTE – R&D FARMACEUTICI
Il dr. Gosselin gestisce lo sviluppo di formulazioni e di processi relativo a nuove entità chimiche, nonché la produzione di materiale per sperimentazioni cliniche di fase I/II. Ha conseguito il diploma di ingegneria clinica e il suo Ph.D. in tecnologie farmaceutiche presso la University of Montreal, Canada. Le precedenti esperienze professionali comprendono consulenze sullo sviluppo farmaceutico per varie aziende farmaceutiche, accanto al ruolo di scienziato esperto e capoprogetto nel reparto R&D della ex azienda multinazionale tedesca ratiopharm, acquisita da Teva. In tale posizione, ha contribuito allo sviluppo e alla richiesta di approvazione di numerosi prodotti ed è stato attivamente coinvolto nella creazione di un centro di eccellenza in R&D per ratiopharm international. Infine, è professore associato alla University of Quebec a Montreal e ha dato alle stampe varie pubblicazioni su giornali sottoposti a valutazione paritaria e brevetti di formulazioni.

YVES MOUGET, Ph.D., VICEPRESIDENTE – PARTE ANALITICA
Dopo aver conseguito la laurea magistrale scientifica presso la Concordia University e il Ph.D. presso l’Université de Montréal, il dr. Mouget è entrato in MDS Sciex in qualità di chimico di ricerca e applicazioni, dove ha maturato la sua conoscenza del lavoro di R&D in ambiente farmaceutico. Nel 2000, ha accettato l’incarico di direttore R&D presso Pharmalaser, dove ha sviluppato ulteriormente le sue competenze in materia di strumentazione e R&D. Nel 2003, è entrato a far parte di un’azienda tedesca, ratiopharm, quale direttore dello sviluppo analitico, un ruolo che gli ha consentito di trovarsi nel cuore del processo di sviluppo farmaceutico. Nel corso degli studi e della sua carriera, ha collaborato con centri di ricerca di tutto il mondo ed è stato relatore e autore di vari documenti pubblicati. Tali attività hanno conferito la capacità di valutare le molteplici sfide ed esigenze analitiche, tecniche, logistiche e normative e i requisiti per far giungere sul mercato i prodotti farmaceutici.