Naviguer les nouveaux tarifs américains de la Section 232 : API brevetés et intermédiaires
Les récentes mesures tarifaires américaines liées à la Section 232 créent une nouvelle incertitude pour les entreprises pharmaceutiques qui importent des API brevetés et des intermédiaires aux États-Unis. Toutefois, pour les entreprises biotechnologiques en phase clinique, un élément clé ressort clairement :
L’exemption pour les prototypes demeure inchangée.
En vertu de l’exemption pour prototypes HTSUS 9817.85.01 maintenue en vigueur, les matériaux utilisés exclusivement à des fins de développement, d’essais, d’évaluation de produits ou de contrôle qualité peuvent continuer à être admissibles à une exemption tarifaire lorsqu’ils sont correctement documentés et classifiés.
Pour les entreprises qui développent des thérapies en phase précoce, cela représente une opportunité stratégique importante et met en évidence la valeur croissante de collaborer avec un CDMO canadien comme Corealis Pharma.
Comprendre la Section 232
Le 2 avril 2026, l’administration américaine a publié une proclamation en vertu de la Section 232 du Trade Expansion Act de 1962, introduisant de nouveaux tarifs sur les produits pharmaceutiques brevetés, les API et les principaux intermédiaires importés aux États-Unis.
Dans le cadre de cette nouvelle réglementation, un tarif ad valorem de base pouvant atteindre 100 % pourrait s’appliquer à certains produits pharmaceutiques brevetés, API et intermédiaires à compter du 31 juillet 2026, avec des dates d’application supplémentaires prévues en septembre 2026 pour les entreprises non identifiées à l’Annexe III.
Pourquoi l’exemption pour prototypes est importante
De façon importante pour les programmes en phase clinique, la proclamation maintient l’exemption HTSUS pour les :
« Prototypes destinés exclusivement au développement, aux essais, à l’évaluation de produits ou aux activités de contrôle qualité. »
Cette exemption est particulièrement pertinente pour les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques en phase clinique ainsi que pour les CDMO qui soutiennent le développement de formulations, la fabrication clinique sous GMP et les activités d’approvisionnement clinique.
L’avantage stratégique du développement de produits pharmaceutiques au Canada
Alors que les entreprises réévaluent leurs stratégies d’approvisionnement et leurs chaînes logistiques, le développement de formulations et la fabrication de lots cliniques au Canada offrent un avantage important.
En collaborant avec Corealis Pharma :
- Les API et intermédiaires peuvent être importés au Canada plutôt que directement aux États-Unis, sans nécessiter de numéro IND, lequel est autrement exigé par la réglementation de la FDA (21 CFR § 312.110(a)). Cela représente un avantage significatif sur le plan des délais lorsque vous travaillez avec Corealis, puisque Santé Canada n’impose pas cette exigence.
- Le développement des formulations et la fabrication clinique GMP peuvent être réalisés au Canada, puis le produit pharmaceutique clinique final peut être acheminé vers les États-Unis pour les essais cliniques dans le cadre du maintien de l’exemption pour prototypes.
Chez Corealis Pharma, le soutien aux programmes en phase précoce dans un environnement axé sur les GMP et une documentation rigoureuse a toujours été au cœur de notre façon de travailler. Notre modèle intégré de développement et de fabrication clinique est conçu pour répondre aux besoins réglementaires, techniques et logistiques évolutifs des entreprises biotechnologiques en phase clinique.
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Les experts de Corealis sont prêts à répondre à toute vos questions concernant son offre de services de développement de formulation de formes pharmaceutiques orales solides et de fabrication de matériel clinique.
