Unternehmen

COREALIS Pharma wurde 2005 als privates Unternehmen gegründet und ist als Partner für die Pharma- und Biotech-Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung von Arzneizubereitungen und der Auftragsherstellung von klinischen Prüfmustern von festen oralen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln und Granulate) tätig.

Das Unternehmen bietet komplette In-House-Services von der Charakterisierung der Wirkstoffe bis hin zu stets termingerecht geliefertem klinischen Prüfmustern durch ein erfahrenes Expertenteam an und wendet bei jedem Projekt die maβgeschneiderte Lösungen für die jeweilige Phase an.

COREALIS Pharma ist sich über die Einzigartigkeit eines jeden Wirkstoffs und einer jeden therapeutischen Anwendung sowie der aufsichtsrechtlichen Vorschriften für jedes Land und für jeden Kunden bewusst. Daher legen wir besonderen Wert auf einen individuellen, effizienten und unterstützten Service. Häufige Kommunikation, Interaktion und Follow-ups mit den Kunden sind von größter Bedeutung. COREALIS Pharma bietet seinen Kunden die Möglichkeit, in Echtzeit auf die Informationen, Daten und Dokumente zuzugreifen, die ihre Projekte betreffen. Wir halten in geeignetem Maße Kontakt mit unseren Kunden und bieten ihnen ein Maximum an Informationen, damit sie im Laufe der Projekte fundierte Entscheidungen treffen können. Dies ist eine wesentliche Voraussetzung für den Erfolg unserer Kunden.

Die Experten bei COREALIS Pharma haben eine Vielfalt an Arzneimitteln entwickelt und hergestellt, bei denen zahlreiche Arzneizubereitungsstrategien und -prozesse zum Einsatz kamen. Ihre Fachkenntnisse stellen wir unseren Kunden für die Entwicklung und Herstellung der folgenden Arten von Arzneiprodukten zur Verfügung:

• Für die jeweilige Phase geeignete Arzneiprodukte für klinische Studien in frühen Phasen (Wikstoff in Flaschen- oder Kapselform, zielgerichtete Formulierungen)
• Sofortige Freisetzung
• Verzögerte Freisetzung und Depotpräparate
• Magenschonende/magensaftresistente Präparate
• Präparate zur sublingualen Anwendung
• Brausetabletten
• Kombinationsarzneimittel mit 2 bis 3 Wirkstoffen (505(b)(2))
• Reformulierungen von Arzneiprodukten für neue therapeutische Anwendungen, neue Darreichungsformen oder veränderten Gehalt an Wirkstoff (505(b)(2))
• Prävention von Arzneimittelmissbrauch bei geregelten Substanzen (Narkotika)

In unseren modernen Laboren und Produktionsanlagen im schönen Biotech Scientific Park in Laval (Québec, Kanada) können unsere Experten die Entwicklung selbst komplexester Arzneizubereitungen und die Erfüllung von schwierigen Produktionsaufträgen für klinisches Prüfmuster erfolgreich bewältigen.

Betrieb und Prozesse von COREALIS Pharma werden nach den Current Good Manufacturing Practices (cGMP) geführt und sind voll und ganz konform mit den ICH-Richtlinien und den jeweiligen aufsichtsrechtlichen Vorschriften der Durchführungsländer für klinische Studien (USA, Europa, Kanada). COREALIS Pharma verbessert seine Qualitätssysteme laufend und lässt sie regelmäßig von den Prüfern der Kunden und von sachkundigen Personen (QP) für die diversen europäischen Durchführungsländer klinischer Studien überprüfen. COREALIS Pharma unterzog sich erfolgreich einer allgemeinen Prüfung durch einen QP. Dies führt wiederum zu bedeutenden Zeit- und Kosteneinsparungen, denn es erspart unseren Kunden eine erneute Prüfung für jeden Produktionsvorgang klinischer Prüfmuster für europäische Studien.

COREALIS Pharma hat sich die vollkommene Zufriedenheit seiner Kunden zum Ziel gesetzt. Dazu bieten wir qualitativ hochwertige Services an und liefern stets termingerecht unsere konformen, auf die jeweilige Phase maβgeschneiderte Llösungen.

Die Betriebsstätte

• Forschung und Entwicklung sowie der GMP-Betrieb von COREALIS Pharma arbeiten in einer speziell ausgestatteten, 3000 m² großen Anlage. Dort werden die gesamte galenische Entwicklung und die Produktion von klinischen Prüfmustern unter einem Dach durchgeführt.
• Der nach cGMP gestaltete Produktionsbereich ist in mehrere Unterbereiche unterteilt, die jeweils mit einem Single-Pass-Luftströmungssystem mit HEPA-Filterung ausgestattet sind. Die Bereiche sind sowohl für wässrige als auch für organische Prozesse ausgestattet.
• Die Labore sind komplett für die chemische und physikalische Charakterisierung ausgestattet und enthalten unter anderem Spezialanalysegeräte wie: HPLC, UPLC, Headspace-GC, Auflösungsgeräte, Dissolutionstester, Röntgendiffraktometrie, DSC, TGA, REM, Diffraktionsgeräte – Mikroskopie und Laser, sowie PAMPA-Testanlagen.
• Unsere Wissenschaftler haben für ihre Entwicklungsprojekte und für die Produktion von GMP klinischen Prüfmustern zu diversen bei oralen Darreichungsformen verwendeten Produktionsmaschinen und –prozessen zugang, zum Beispiel Tablettierung, Kapselabfüllung, Trocken-, Feucht- und Schmelzgranulierung, Wirbelschichttracknung, Heißschmelzextrusion und Extrusion-/Spheronisierung.

Ihre Vorteile bei einer Zusammenarbeit mit COREALIS Pharma

COREALIS Pharma bietet:

• Ein erfahrenes multidisziplinäres Team mit starkem Know-how
• Eine Erfolgsbilanz, die auf der stets termingerechten Lieferung basiert
• Schnelle Ausführung, Flexibilität, Integrität und Transparenz
• Eine maßgeschneiderte Dienstleistung

Das COREALIS Pharma-Team ist flexibel, agil und vor allem effizient. Unsere Mitarbeiter sind hochqualifiziert, hochmotiviert und setzen sich persönlich dafür ein, das für die jeweilige Phase geeignete Arzneimittel selbst bei schwierigsten Projekten termingerecht zum klinischen Versuch zu bringen.

Ihr Erfolg steht für uns an erster Stelle – COREALIS Pharma scheut keine Anstrengung, um sich an Ihre Anforderungen anzupassen. Dazu bieten wir Ihnen einen maßgeschneiderten Service und wählen die geeignete Technologie und Methodik für Ihren Erfolg.

Die Fachkräfte arbeiten in modernsten State-of-the-art Laboren Systemen in den GMP-Bereichen, die vollständig geprüft wurden und die die Vorschriften der Aufsichtsbehörden in den USA, Kanada und Europa erfüllen.

Aufgrund des konstanten Feedbacks unserer Kunden sind wir bei COREALIS Pharma davon überzeugt, dass unser Erfolg auf der Erbringung herausragender Leistungen basiert.

Bei Fragen und Anregungen sprechen Sie uns bitte an.

Geschäftsleitung

Das multidisziplinäre Fachkräfteteam besteht aus erfahrenen, gut ausgebildeten Mitarbeitern, die wissenschaftlich geschult sind und einschlägige Industrieerfahrungen aus der Pharmaindustrie und dem Dienstleistungssektor mitbringen. Unser Team hat bereits diverse Produkte erfolgreich für die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden in den USA, Kanada und Europa eingereicht. Diese Erfahrung macht es dem Team möglich, komplexeste Herausforderungen in der Arzneizubereitung und Analyseentwicklung zu bewältigen. Nachstehend werden die drei Vorstände vorgestellt, die zugleich die Gründer des Unternehmens sind.

YVES ROY, Ph.D., PRESIDENT
Dr. Roy hat einen Bachelor of Science und einen Master of Science in Biologie von der Université du Québec in Montréal und promovierte an der Université Catholique de Louvain zum Ph.D. in Toxikologie. In den ersten Jahren seiner Karriere war er auf diversen Positionen in der Geschäftsführung und Geschäftsentwicklung für diverse Auftragsforschungsinstitute tätig. 1999 konzentrierte er seine Bemühungen in der Geschäftsentwicklung von Startup-Unternehmen und neuen Abteilungen in bestehenden Unternehmen, die pharmazeutische Dienstleistungen und neue Technologien für Pharma-Großunternehmen anbieten, um deren Forschung und Entwicklung zu unterstützen. Dabei hatte er eng mit den zahlreichen Herausforderungen zu tun, denen sich pharmazeutische Startups gegenübersehen. Seine wissenschaftlichen Kenntnisse, seine Kenntnis der Forschungs- und Entwicklungsumgebung im Pharmasektor, sein Gespür für Geschäftsentwicklung und seine Erfahrung in der Führung kleiner Personen- und Aktiengesellschaften sind für COREALIS Pharma von unschätzbarem Wert.

PATRICK GOSSELIN, Ph.D., VICE-PRESIDENT – PHARMACEUTICAL R&D
Dr. Gosselin ist für die Arzneizubereitungs- und Prozessentwicklung neuer chemischer Substanzen zuständig sowie für die Produktion von klinischen Prüfmustern für klinische Phase-I/II-Versuche. Er erwarb seinen Bachelor-Abschluss als Chemieingenieur an der University of Montreal (Kanada), wo er auch zum Ph.D. in Pharmazietechnik promovierte. Seine Berufserfahrung umfasst eine Beratertätigkeit in der pharmazeutischen Entwicklung für diverse Pharmaunternehmen sowie Aufgaben als Leitender Wissenschaftler und Projektleiter in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der ehemals deutschen multinationalen Firma Ratiopharm, die von Teva übernommen wurde. Dort hat er zur Entwicklung und zur Beantragung der Arzneizulassung für zahlreiche Produkte beigetragen und arbeitete aktiv an der Einrichtung eines Spitzenforschungszentrums für die Forschung und Entwicklung von Ratiopharm International. Des Weiteren ist er als Associate Professor an der University of Quebec in Montréal tätig und hat diverse von Kollegen rezensierte Fachpublikationen veröffentlicht und Arzneizubereitungspatente beantragt.

YVES MOUGET, Ph.D., VICE-PRESIDENT – ANALYTICS
Dr. Mouget erwarb seinen Bachelor of Science an der Concordia University und promovierte an der Université de Montréal zum Ph.D. Danach arbeitete er bei MDS Sciex als Forschungs- und Anwendungschemiker und entwickelte so seine Kenntnisse in der Forschungs- und Entwicklungsarbeit für die Pharmaindustrie. Im Jahr 2000 nahm er eine Stelle als Direktor für Forschung und Entwicklung bei Pharmalaser ein und entwickelte dort seine technischen und wissenschaftlichen Kenntnisse in der Forschung und Entwicklung weiter. 2003 übernahm er bei der deutschen Firma Ratiopharm einen Posten als Direktor für analytische Entwicklung. Während dieser Zeit hatte er direkt mit dem pharmazeutischen Entwicklungsprozess zu tun. Im Laufe seiner Studien und seiner Karriere arbeitete er mit Forschungszentren in der ganzen Welt zusammen und präsentierte und publizierte mehrere Schriften. Durch diese Tätigkeit wurde er sich der vielfältigen analytischen, technischen, logistischen und aufsichtsrechtlichen Herausforderungen und Anforderungen bewusst, die mit der Markteinführung von pharmazeutischen Produkten verbunden sind.