Unsere Services

Unser vorklinische Entwicklungsservice für Formulierung unterstützt die Kunden vom Proof-of-Concept bis zur Charakterisierung. Die vorklinische Entwicklung ist entscheidend für die Gewinnung praktischer Erkenntnisse, damit ein klarer und effizienter Entwicklungsplan für die Formulierung aufgestellt werden kann. Dieser stellt eine zügige Entwicklung des Arzneiprodukts sicher.

Proof of Concept

Für die Entwicklung einer festen oralen Darreichungsform von einem Wirkstoff wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt.

Vorklinische Entwicklung

Der Wirkstoff wird charakterisiert und seine Eigenschaften werden festgelegt.
Dieser Prozess umfasst:

• Auswahl des Kristallzustands
• Partikelgröße
• Solvate
• Wasserbestimmung
• Stabilität
• Löslichkeit
• Verteilung
• Kompressibilität
• Fließeigenschaften
• Erzwungener Abbau
• Stresstests
• Spezielle Tests für den Wirkstoff

Es werden gründliche Kompatibilitätsstudien des Wirkstoff durchgeführt. Hierzu gehören:

• Kompatibilität mit anderen Arzneistoffen
  
• Kompatibilität mit Hilfsstoffen

Zur Charakterisierung des Wirkstoffs gehört die Anwendung der folgenden Analysetechniken, beispielsweise:

• REM
• XRPD
• DKK
• TGA
• NMR
• HPLC

COREALIS Pharma bietet das komplette Servicespektrum für die galenische Entwicklung von feste orale Darreichungsformen an: Tabletten, Kapseln und Granulate. Unsere Experten haben eine Vielfalt an Arzneiprodukten entwickelt und hergestellt, bei denen zahlreiche Arzneizubereitungsstrategien und -prozesse zum Einsatz kamen. Ihre Fachkenntnisse stellen wir unseren Kunden für die Entwicklung der folgenden Arten von Arzneiprodukten zur Verfügung:

• Für die jeweilige Phase geeignete Arzneiprodukte für klinische Studien in frühen Phasen (Wirkstoff in Flaschen- oder Kapselform, zielgerichtete Formulierungen)
• Sofortige Freisetzung
• Verzögerte Freisetzung und Depotpräparate
• Magenschonende/magensaftresistente Präparate
• Präparate zur sublingualen Anwendung
• Brausetabletten
• Kombinationsarzneien mit 2 bis 3 Wirkstoffen(505(b)(2))
• Reformulierungen von Arzneiprodukten für neue therapeutische Anwendungen, neue Darreichungsformen oder veränderter Gehalt an Wirkstoff (505(b)(2))
• Prävention von Arzneimittelmissbrauch bei geregelten Substanzen (Narkotika).

Für die Entwicklung dieser Arzneiprodukte stehen unseren Mitarbeitern modernste Ausrüstung und Anlagen zur Verfügung. Diese ermöglichen effiziente Formulations- und Produktionsprozesse und Scale-up:

• Direktabettierung
• Kapselabfüllung (Pulver, Tabletten, Granulate, Schmelzextrusion, Suspension)
• Feuchtgranulierung (Wirbelschicht-, Hordentrocknung)
• Trockengranulierung
• Schmelzgranulierung
• Sprühtrocknung (wässrig- und Lösungsmittel)
• Trocknen
• Extrusion/Spheronisierung
• Schmelzextrusion
• Filmcoating

COREALIS Pharma ist sich darüber bewusst, dass die Auswertung der Prototypformulierungen (in vitro und/oder in vivo) ein kritischer Bestandteil des Formulierungsentwicklungsprozesses ist. Darum investieren unsere Forscher viel Mühe und Ressourcen, um sicherzustellen, dass jedes entwickelte Arzneiprodukt ganz den Anforderungen des Kunden entspricht. Corealis Pharma ist bestrebt, Herstellungsprozesse zu entwickeln, die solide, einfach, kostengünstig und im Einklang mit den regulatoirischen Vorschriften sind.

Wir bieten einen gründlichen Service, der die Bestimmung der kritischen Produktionsschritte und -parameter ebenso einschließt wie die Bereitstellung und Begründung der Spezifikationen für das Enderzeugnis sowie für die Tests die bei der Prozessimplementierung zu berücksichtigen sind. Die von COREALIS Pharma entwickelten Formulierungen sind unter Umständen für eine Patentzulassung gültig.

COREALIS Pharma bietet die Entwicklung, Optimierung und Validierung von Analysemethoden an sowie GMP-Analyseservices zur Unterstützung seiner internen Entwicklungsprojekte für Formulierungen und klinische Prüfmuster. Unser Team ist stolz darauf, in der lage zu sein, präzise und genaue Ergbnisse über die chemischen und physikalischen Eigenschaften von Rohmaterialien und Endprodukte schnell zu erzielen. Analysemethoden werden gemäß den ICH-Richtlinien und unter Beachtung der aufsichtsrechtlichen Vorschriften der jeweiligen Durchführungsländer der klinischen Studien (USA, Europa oder Kanada) phasengerecht qualifiziert/validiert.

Vorklinische Entwicklung und galenische Entwicklung

Die Analyse der Wirkstoffe, die Entwicklung von Analysemethoden und die Analyse der Zwischen- und Enderzeugnisse von Arzneiprodukten umfasst unter anderem:

• Gehaltsprüfungen
• Reinheitsprüfungen
• Homogenität von Inhalt und Vermischung
• Freisetzungsprofile (UV, HPLC)
• Erzwungenen Abbau der Produkte (Forced Degradation)
• Löslichen Eigenschaften
• Stabilitätsstudien
• Kompatibilitätsstudien (zwischen unterschiedlichen Wirkstoffen, zwischen Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
• Rükstanduntersuchung

Die Stabilitätsstudien werden gemäß den ICH-Richtlinien durchgeführt.

Unter anderem werden auch folgende spezielle Analyseservices angeboten:

• Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten
• Fotostabilitätsstudien
• Mikrobielle Verunreinigungsprüfung
• Bestimmung der polymorphischen Formen der Wirkstoffe
• Bestimmung der Partikelgröße und Verteilung
• Permeabilitätsstudien (PAMPA)
• Löslichen Eigenschaften
• Wasserbestimmung

Die Messungen der physikalischen und chemischen Eigenschaften eines Wirkstoffs ermöglichen es, bei der Entwicklung von Arzneimittel:

• Geeignete Wirkstoffe und Anteile für die Zubereitung von festen oralen Darreichungsformen auszuwählen
• Strategien für die Entwicklung der Arzneimittel zu bestimmen
• Die Variabilität der Eigeschaften des Wirkstoffe zwischen den verschiedenen Chargen zu bestimmen.