Services

COREALIS Pharma offrent des projets "clé-en-main" où nous effectuons le développement complet d'un produit fini.  Nous pouvons aussi prendre la charge de projet spécifique, et ainsi effectuer une ou plusieurs phases du développement d'un produit.  Notre approche est très flexible et nous sommes fiers de fournir des services personnalisés de qualité supérieure avec un démarrage rapide de projet et un respect des échéanciers de 100%.

Développement de FORMULATIONS & de procédés

Preuve de Concept

 Étude de faisabilité de développement d'une forme solide d’un ingrédient actif

Pré-Formulation

 Étude de compatibilité des excipients avec l’ingrédient actif

 Caractérisation des propriétés chimiques des ingrédients actifs en utilisant des techniques telles que la microscopie électronique, la diffraction par Rayon X, la calorimétrie différentielle, la résonance magnétique nucléaire, la chromatographie en phase liquide, et la spectrométrie de masse, ainsi que les caractéristiques physiques telles que la taille, distribution, taux de compression, écoulement, et stabilité des particule;  Ceci afin de fournir un aperçu sur la nature de l'actif et optimiser rapidement la formulation.

Développement de Formulations

Comprimé, capsule, granule

Nouvelle entité chimique, produit biotechnologique, substance contrôlée

Formes à libération immédiate ou modifiée

- Protection gastrique

- Sublingual

- Effervescente

- Libération retardée ou prolongée

Formulation pour obtention de brevet

Évaluation de formulations

Développement de procédés

Développement du processus de fabrication du produit : Compression directe, granulation sèche ou humide, encapsulation, extrusion/spéronisation, enrobage

Détermination des étapes et paramètres critiques de fabrication

Établissement et justification des spécifications des produits finis

Mise en place des procédés et justification de tests et spécifications d'opérations de productions

Aperçu des Services

Développement de méthodes analytiques suivant les normes des agences réglementaires

Résultats rapides sur les propriétés chimiques et physiques des matières premières et produits finis

Résultats analytiques compilés et livrés rapidement, précisément, de façon fiable et conformément aux exigences réglementaires applicables

Services Analytiques Généraux

Analyse de pré-formulation

Développement, optimisation et validation de méthodes analytiques pour les agents actifs, les excipients et les produits finis:

- Teneur

- Impuretés

- Uniformité de contenu et de mélange

- Dissolution (UV, HPLC)

- Produits de dégradation (incluant dégradation forcée)

- Méthode analytique pour vérifier les techniques de nettoyage

Études de stabilité selon les directives ICH

- 25±2°C / 60±5% RH

- 30±2°C / 65±5% RH

- 40±2°C / 75±5% RH

Études de compatibilité entre actifs, excipients et emballages
Analyse de substances contrôlées

Services Analytiques Spécifiques

Identification et quantification des impuretés et produits de dégradation

Étude de photo-stabilité

Analyses microbiologiques

Analyse des formes polymorphiques d’agents actifs

Analyses de la taille et de la distribution des particules

Études de perméabilité membranaire (PAMPA et Caco-2)

Évaluation de la solubilité

Études du niveau d’hygroscopie

Évaluation des Actifs

Recherche de fournisseurs, évaluation du prix, de la disponibilité et du délai de livraison

Évaluation des procédés, des conditions de fabrication, et de la qualité des ingrédients actifs

Établissement et justification de spécifications des ingrédients actifs

COREALIS Pharma est en mesure d'effectuer la fabrication de comprimés et de capsules pour les études cliniques et les soumissions aux autorités réglementaires, et ensuite d’effectuer au besoin un transfert de produits et de procédés vers le site de fabrication.  Ses professionnels réalisent ces transferts de façon rigoureuse, structurée, documentée et en supportant l’effort jusqu’à l’approbation finale et la mise en marché.

Services

Fabrication de lots R&D pour un développement accéléré

Transfert de produits et procédés

Mise à l’échelle des procédés pour la production de lots cliniques ou de lots de soumission

Résolution de problèmes de fabrication

Fabrication de lots cliniques

- Fabrication de lots cliniques pour études exploratoires (IND)

- Fabrication cGMP des lots cliniques de phase I, II & III et étude de bioéquivalence

- Fabrication cGMP de lots pour soumission aux autorités réglementaires

- Fabrication cGMP de placebos identiques aux produits actifs

COREALIS Pharma reconnaît l’unicité des clients et des projets. Nous croyons que des communications, des interactions et des suivis fréquents avec nos clients sont d’une importance primordiale. Nous fournissons à nos clients la possibilité d’accéder facilement à l’information, aux données, et aux documents reliés à leur projet.  Garder des contacts fréquents avec nos clients et leur fournir un maximum d’information sur le déroulement de leurs projets est essentiel pour assurer le succès des projets.   Nous pouvons aider dans plusieurs étapes du développement de produit ou en fabrication en offrant des services professionnels de consultation et support réglementaire au moment et à l’endroit requis.