I nostri servizi

Produzione di forniture cliniche

Produzione di forniture cliniche
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Produzione e confezionamento

COREALIS Pharma propone servizi di produzione e confezionamento di forme di dosaggio orali solide (compresse, capsule e granuli) per studi clinici da effettuare negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Tale processo può iniziare con la produzione di lotti a livello di ricerca e sviluppo/ingrandimento di scala, a cui fa seguito la produzione di forniture cliniche GMP. È possibile fabbricare prodotti medicinali a diverse intensità di dose e i corrispondenti placebo adottando i seguenti processi:

  • compressione diretta;
  • granulazione a secco;
  • granulazione a umido;
  • granulazione per fusione;
  • estrusione/sferonizzazione;
  • mescolatura;
  • essiccazione;
  • incapsulazione (API in capsula per riempimento a massa e per riempimento a volume);
  • rivestimento.

È possibile adattare su misura la produzione di lotti clinici per:

  • lotti clinici per studi esplorativi (IND),
  • lotti clinici cGMP per studi di fase I, II, III, e bioequivalenza;
  • lotti cGMP per la richiesta di approvazione ad agenzie regolatorie;
  • placebo cGMP identici ai prodotti medicinali a diverse intensità di dose.

COREALIS Pharma propone anche il confezionamento di materiale per sperimentazioni cliniche GMP su scala limitata e la gestione e l’immagazzinaggio di materiali di forniture cliniche.

I servizi di confezionamento di materiali per sperimentazioni cliniche comprendono:

  • blister;
  • preparazione di flaconi;
  • preparazione di sacchetti;
  • confezionamento in cieco o doppio cieco;
  • preparazione di kit per i pazienti;
  • immagazzinaggio e gestione di forniture cliniche.

Laddove occorrano lotti di produzione di forniture cliniche su larga scala, COREALIS Pharma offre la possibilità di trasferire le formulazioni e i processi di produzione dei prodotti medicinali a un sito di produzione su larga scala.

Il personale di COREALIS Pharma si assume il compito di risolvere i problemi e individuare soluzioni semplici a problemi complessi lungo tutto il processo di produzione.

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Rilascio e stabilità

Il gruppo analitico di COREALIS Pharma offre servizi analitici GMP completi per le forme di dosaggio solide orali GMP fabbricate da COREALIS Pharma. Entrambi i gruppi operano in stretta collaborazione tra loro e coordinano le loro attività per consegnare in modo puntuale e costante i prodotti medicinali.

I metodi analitici conseguono la qualificazione/validazione di appropriatezza in base alla fase secondo le linee guida ICH e nel rispetto degli specifici requisiti normativi dei Paesi in cui si svolgono gli studi clinici (USA, Europa o Canada).

Tali servizi analitici comprendono:

  • qualificazione/validazione di appropriatezza in base alla fase di metodi analitici per i test di rilascio di API e prodotti medicinali;
  • test di rilascio di API e prodotti medicinali secondo le cGMP ;
  • test di rilascio di eccipienti e materiali di confezionamento secondo le cGMP;
  • conservazione e test di stabilità cGMP;
  • validazione di metodi analitici per la verifica di pulizia;
  • analisi GMP per la verifica di pulizia;
  • trasferimento di metodi analitici al laboratorio cGMP scelto dal cliente.

Le analisi cGMP eseguite con maggiore frequenza sono:

  • saggio;
  • impurità (sostanze correlate);
  • contenuto e uniformità di mescolamento;
  • dissoluzione (UV, HPLC);
  • XRPD;
  • limiti microbici;
  • verifica di pulizia.

COREALIS Pharma vanta la capacità di produrre risultati rapidi, accurati e precisi sulle proprietà chimiche e fisiche dei prodotti finiti. Gli studi di stabilità vengono eseguiti secondo le linee guida ICH.

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Trasferimento tecnico e supporto di documentazione

COREALIS Pharma esegue la produzione di forme di dosaggio orali per le sperimentazioni cliniche, ma il nostro rapporto con i clienti non termina lì. Gli esperti di COREALIS Pharma sono pronti ad assistere i clienti fornendo le opportune informazioni su prodotti medicinali, necessarie per la presentazione di richiesta IND/CTA alle agenzie regolatorie e, se occorre, effettuano il trasferimento dei prodotti medicinali e dei processi a un impianto di produzione su larga scala. Tali trasferimenti vengono pianificati, strutturati e documentati con cura e il lavoro viene assistito fino all’approvazione finale e alla produzione dei lotti commerciali. Il trasferimento di formulazioni e processi e l’ingrandimento di scala possono comprendere anche il trasferimento di metodi analitici, se la situazione lo richiede.

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Sistemi di qualità e certificazioni

L’impianto di proprietà di COREALIS Pharma è stato progettato, costruito e utilizzato esclusivamente al fine di sviluppare formulazioni e produrre forniture cliniche di forme di dosaggio orali solide farmaceutiche. È un impianto che soddisfa le cGMP e i processi sono integralmente conformi alle linee guida ICH.

Il gruppo di Garanzia della qualità di COREALIS Pharma si compone di scienziati dotati di una fenomenale esperienza di settore nelle operazioni di analitica e produzione secondo le cGMP. I sistemi di qualità di COREALIS Pharma migliorano costantemente, perché sono riesaminati a cadenza periodica da revisori incaricati da nostri clienti, che includono figure professionali qualificate in materia di qualità (QP). COREALIS Pharma ha superato con esito positivo un audit generale condotto da un revisore QP. Pertanto il revisore QP non deve ripetere l’audit su COREALIS Pharma per ciascuna campagna di produzione di forniture cliniche europee. Tale superamento si traduce in consistenti risparmi di tempo e costi per i clienti.

Inoltre, COREALIS Pharma possiede un’autorizzazione di istituzione (Establishment license) del ministero della salute canadese relativa alla produzione, al confezionamento e all’esecuzione di test su forme di dosaggio solide orali farmaceutiche commerciali secondo le GMP.

COREALIS Pharma si propone l’obiettivo di garantire la completa soddisfazione di tutti i suoi clienti fornendo servizi di alta qualità e consegnando prodotti medicinali conformi, appropriati in base alla fase, in modo puntuale e costante.