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Fabrication de matériel clinique

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Fabrication et Conditionnement

COREALIS Pharma offre des services de fabrication et de conditionnement de materiel clinique sous formes orales solides (comprimés, gélules, granules) pour des études cliniques aux États-Unis, en Europe ou au Canada. Ce processus est initié par la fabrication de lots R&D/scale-up, suivi par la fabrication de matérie clinique. Les produits pharmaceutiques finaux et leurs placebos correspondant peuvent être fabriqués en utilisant les procédés suivants :

  • Compression directe;
  • Granulation sèche;
  • Granulation humide;
  • Granulation par fusion à chaud;
  • Extrusion/Spéronisation;
  • Mélange;
  • Séchage;
  • Encapsulation (Encapsulation de API par remplissage de masse ou volume),
  • Enrobage.

La fabrication de lots cliniques peut être adapté selon :

  • Lots cliniques pour des études cliniques (IND)
  • Lots clinique BPF pour phase I, II, III et études de biéquivalences;
  • Lots BPF pour soumission au agence réglementaires;
  • Placebos BPF identiques au produit fini.

COREALIS Pharma propose également le conditionnement BPF de matériel d'études cliniques à petite échelle et la gestion et l’entreposage de matériel cliniques.

Le service de conditionnement de matériel clinique inclut :

  • Mise en blister;
  • embouteillage;
  • Emballage en sachet;
  • Emballage à répartition aléatoire ou à double insu;
  • Préparation de trousse pour patient;
  • Entreposage et gestion de matériel clinique.

Lorsque des lots de matériel clinique à grande échelle sont nécessaires, COREALIS Pharma offre la possibilité de transférer les formulations et les procédés de fabrication des produits pharmaceutiques à un site de fabrication approprié.

Le personnel COREALIS Pharma résoud les problèmes complexes et trouve des solutions simples à dans l'ensemble du processus de fabrication.

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Relache et Stabilité

COREALIS Pharma offre des services analytiques complèts selon les BPF pour les formes orales solides fabriqués par COREALIS Pharma. Les groups analytique et galénique travaillent en étroite collaboration et de coordonnent leurs efforts afin de fournir les médicaments à temps, tout le temps.

Les méthodes analytiques sont qualifies/validées selon la phase clinique et selon les directives de l'ICH tout en respectant les exigences réglementaires spécifiques aux pays où les études cliniques sont effectuées (États-Unis, Europe ou Canada).

Ces services analytiques incluent :

  • Qualification/validation de méthodes analytiques pour la relache de
    API et produits finis,
  • Analyses de relache de API et produits finis;
  • Analyses de relache d’excipients et matériaux d’emballage;
  • entreposage et analyses pour études de stabilité;
  • Validation de méthode analytique pour vérification de nettoyage;
  • Analyse pour la vérification de nettoyage;
  • Transfert de méthodes analytiques au laboratoire de choix du client.

Les analyses BPF les plus fréquentes sont :

  • Teneur;
  • Impuretés (substances apparentés
  • uniformité de contenu et de mélange;
  • Dissolution (UV, HPLC);
  • XRPD;
  • Analyse microbiologique;
  • Vérification de nettoyage.

COREALIS Pharma est fier de fournir des résultats rapides, exacts et précis sur les propriétés chimiques et physiques des produits finis. Les études de stabilité sont exécutées conformément aux lignes directrices de l'ICH.

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Transfert technique et support de documentation

COREALIS Pharma effectue la fabrication de forme orale pour les essais cliniques, mais la relation avec les clients ne s'arrête pas là. Les experts de COREALIS Pharma restent disponibles pour aider les clients en leur fournissant les informations appropriées et necessaires pour la soumission IND/CTA aux organismes réglementaires et, si nécessaire, effectuer le transfer des produits et procédés pharmaceutiques vers une usine de fabrication à grande échelle. Ces transferts sont soigneusement planifiés, structurés, documentés, et le travail est pris en charge jusqu'à l'approbation finale et la fabrication des lots commerciaux. Ce transfer de formulation et de processus ainsi que la mise à l'échelle peut également inclure le transfert de method analytique, si la situation le requiert.

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Systèmes de Qualités

Les installations de COREALIS Pharma ont été conçues, construites et utilisées uniquement à des fins de développement de formulation pharmaceutique et de fabrication de formes orales solides pour etudes cliniques. Il s'agit d'une installation Suivant les BPF et les processus sont en toute conformité avec les directives de l'ICH.

Le groupe d'assurance qualité de COREALIS Pharma est composé de scientifiques avec une expérience industrielle impressionnante dans l'analyse et les opérations de fabrication BPF. Les systèmes de qualité de COREALIS Pharma sont améliorés continuellement et sont examinées sur une base régulière par des auditeurs mandatés par nos clients, y compris des personnes qualités qualifiées (QP). COREALIS Pharma a passé avec succès un audit général par un auditeur QP, ce qui signifie que l'auditeur QP n'a pas besoin de re-auditer COREALIS Pharma pour chaque campagne de fabrication de matériel clinique européen. Cela se traduit par des economies importantes en temps et argent pour les clients.

De plus, COREALIS Pharma possède une licence d'établissement de Santé Canada pour la fabrication BPF, l'emballage et les analyses de formes posologiques orales solides commerciales.

L'objectif de COREALIS Pharma est de satisfaire pleinement ses clients en fournissant des services de haute qualité et la livraison de phase conforme médicaments appropriés à l'heure à chaque fois.