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Développement galénique

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Pré-formulation

Le service de développement de pré-formulation de COREALIS Pharma encadre les clients, à partir de la preuve de concept jusqu’à la caractérisation. Le procédé de pré-formulation est indispensable afin de fournir des indications pratiques afin d’établir un plan de développement de formulation claire et efficace qui permettra d'accélérer le développement du produit final.

Preuve de concept

Une étude de faisabilité est effectuée pour le développement d'une forme posologique orale solide d'un ingrédient actif.

Pré-formulation

L'ingrédient pharmaceutique actif (API) est soumis à un caractérisation et à la sélection d'un sel. Ce processus comprend :

  • Selection de la cristallinité;
  • Taille de particule;
  • Solvates;
  • Hygroscopicité;
  • Stabilité;
  • Solubilité;
  • Distribution;
  • Taux de compression;
  • Ecoulement;
  • Dégradation forcée;
  • Test de stress;
  • Test spécifique à l’API.

Des tests de compatibilité de l'API sont minitieusement étudiés. Ceux-ci comprennent :

  • Compatibilité actif-actif;
  • Compatibilité actif-excipient.

La caractérisation de l'API implique l'utilisation de plusieurs techniques d'analyse, entre autre,

  • MEB,
  • XRPD,
  • DSC,
  • TGA,
  • RMN,
  • HPLC,
  • LC-MS.
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Formulation

COREALIS Pharma offre des services complets pour le développement de la formulation de formes posologiques orales solides - comprimés, capsules et granules. Les experts de COREALIS Pharma ont développé et fabriqué un grand nombres de produits pharmaceutiques different, au courant desquels de nombreuses stratégies et processus de formulation ont été utilisés. Leur expertise est mise à la disposition des clients pour le développement des types de médicaments suivants :

  • Phase médicaments appropriés pour les études cliniques de stade précoce (API-in-a-bouteille, des formulations, ajustement à l'usage API-in-a-capsule);
  • Libération immédiate;
  • Libération retardée et soutenue;
  • Protection gastrique;
  • Sublingual;
  • Effervescent;
  • Combinaison de 2 à 3 API (505(b)(2));
  • Reformulation de produit pour de nouvelles applications thérapeutiques, formes posologiques, ou dosage (505(b)(2));
  • Formulation anti-abus pour substances controllées

Afin de développer ces produits pharmaceutiques, les experts ont à leur disposition de l'équipement de fine-pointe pour des processus de formulation et de fabrication efficaces et évolutives :

  • Compression directe;
  • Encapsulation (poudre, comprimé, granules, à chaud, suspension);
  • Granulation humide (mélangeur planétaire, mélangeur à haut cisaillement, lit d’air fluidisé);
  • Granulation sèche (compaction à rouleaux);
  • Granulation par fusion à chaud;
  • Séchage par nébulisation de solution aqueuse ou avec solvant
  • Sechage (par lit d’air fluidisé et par four);
  • Extrusion/Sphéronisation;
  • Extrusion à chaud
  • Enrobage (par turbine et par lit d’air fluidisé).

COREALIS Pharma reconnaît que l'évaluation des formulations de prototypes (in vitro et / ou in vivo) est une partie essentielle du processus de développement de la formulation et de leurs scientifiques investir beaucoup d'efforts et de ressources afin de veiller à ce que chacun et tous les médicaments mis au point répond les exigences des clients. COREALIS Pharma développe de développer des procédés de fabrication qui sont robuste, simple, rentable et respectueux des exigences réglementaires.

L'équipe de COREALIS Pharma offre un service complet allant jusqu’à la détermination des étapes et paramètres critiques de fabrication, la mise en place et la justification des spécifications du produit fini, la mise en œuvre de processus de justification des tests ainsi que les spécifications à respecter lors de la production. Le développement d’une formulation de COREALIS Pharma peut être brevetable.

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Analytique

Le développement et la qualification de méthodes analytiques, ainsi que les analyses BPF effectuées par COREALIS Pharma ont pour seul but de soutenir le développement de la formulation interne et les projets de fabrication cliniques. COREALIS Pharma est fier de fournir des résultats rapides, exacts et précis sur les propriétés chimiques et physiques de matières premières et de produits finis. La qualification/validation des méthodes analytiques et les analyses BPF de relâches et de stabilités sont effectuées suivant les norms et règlements des organismes réglementaires des pays où auront lieu les études cliniques.

Pré-formulation et développement de formulation

L’analyse des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), le développement de méthodes d'analyse, et l'analyse d’excipients pharmaceutiques, de produits
intermédiaires et de produits finis incluent entre autre les tests suivants :

  • teneur;
  • impuretés (substances apparentées);
  • uniformité de contenu et de mélange;
  • Dissolution (UV, HPLC);
  • Produits de dégradation (incluant dégradation forcée);
  • Etudes de solubilités;
  • Etudes de stabilités;
  • Etudes de compatibilité (API-API, API-excipient);
  • Verification de nettoyage

Les études de stabilités sont effectuées selon les normes ICH.

Certains des services analytiques plus spécifiques qui sont offerts :

  • Identification et quantification d’impuretés et de produits de dégradation;
  • Etudes de photostabilité;
  • Analyse microbiologique;
  • Analyse des formes polymorphiques d’agents actifs;
  • Analyse de la taille et distibution de particule;
  • Etudes de perméabilité membranaire (PAMPA et Caco-2);
  • Evaluation de solubilité;
  • Niveau d’hygroscopie.

Déterminer les propriétés physiques et chimiques d'un API permet aux formulateurs de :

  • Choisir un API ou famille de API approprié pour une formulation d’une dose solide orale;
  • Définir les startégies de développement de la formulation;
  • Identifier la variabilité de différent lot de l’API