À propos

À propos

Compagnie en bref

Fondée en 2005, COREALIS Pharma Inc. est une société privée, partenaire aux industries pharmaceutiques et de biotechnologie, effectuant sur une base contractuelle le développement galénique et la fabrication de matériel d’essai clinique de formes posologiques orales solides (comprimés, capsules et granules).

Les services offerts à l’interne s’étendent de la caractérisation des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) jusqu'à la livraison de matériel clinique, et ce livré à temps, tout le temps, par une équipe professionnelle appliquant la science et la technologie appropriée à chaque phase d’un projet.

COREALIS Pharma reconnaît le caractère unique de chaque API et de chaque application thérapeutique, ainsi que les exigences réglementaires de chaque pays et de chaque client. Un service personnalisé, efficace et soutenu est la priorité. Une communication fréquente, ainsi que les interactions et les suivis avec les clients sont de la plus haute importance. COREALIS Pharma offre à ses clients la possibilité d'accéder, en temps réel, aux informations, données et documents relatifs à leurs projets. Le maintien d'un niveau approprié de contact avec les clients en fournissant un maximum d'informations leur permet de prendre des décisions éclairées pendant que les projets progressent. Ceci est primordial afin d’assurer leur succès.

Les experts de COREALIS Pharma ont développé et fabriqué une grande variété de produits pharmaceutiques employant de nombreuses stratégies et processus galéniques. Leur expertise est à la disposition des clients pour le développement et la fabrication des types de médicaments suivants :

  • Produits adaptés aux premières phases cliniques (IPA en bouteille, IPA en capsule, formulation conçues pour des besoins spécifiques).
  • Libération immédiate
  • Libération retardée ou prolongée
  • Protection gastrique
  • Sublingual
  • Effervescente
  • Combinaison de 2 ou 3 IPA
  • (505(b)(2));
  • Reformulation de produits pour de nouvelles applications thérapeutiques, nouvelles formes posologiques, ou nouveaux dosages.
  • Anti-abus de substances controllées

Nos laboratoires et installations de fabrication modernes, situés dans la Cité de la Biotech à Laval (Québec, Canada), permettent à nos experts de réaliser avec succès les mandats les plus complexes en formulation et fabrication de matériel clinique.

Les installations et processus cGMP de COREALIS Pharma sont en toute conformité avec les directives de l'ICH ainsi que spécifiques aux exigences réglementaires pour les études cliniques des différents pays (Etats-Unis, l'Europe et le Canada). COREALIS Pharma améliore constamment ses systèmes de qualité car ils sont mis sous surveillance sur une base régulière par les auditeurs des clients et Les « personnes qualifiés pour la qualité » (QP) pour les études cliniques qui auront lieu dans différents pays européens. COREALIS Pharma a subi avec succès une vérification générale par un auditeur QP. Cela se traduit par un temps et des économies de coûts, parce que auditer à nouveau COREALIS Pharma npour chaque campagne de fabrication de fournitures cliniques pour les études européennes n’est pas nécessaire.

De plus, COREALIS Pharma a obtenu sa licence d'établissement de Santé Canada pour la fabrication, le conditionnement et l'analyse de formes pharmaceutiques orales solides commerciales.

L'objectif de COREALIS Pharma est de fournir à ses clients pleine satisfaction en fournissant des services de haute qualité de prestation de produits pharmaceutiques conforme au besoin la phase Clinique, et ce à temps, tout le temps.


Caractéristique du site

  • Les opérations R & D et BPF de COREALIS Pharma sont effectuées dans une installation dédiée de 3000 m2 (33 000 pieds carrés), conçu pour permettre le développement de formulation pharmaceutique et la fabrication de matériel clinique sous un même toit.
  • La zone de fabrication BPF est divisé en plusieurs unités, chacune avec un système de CVC dédié avec un système de ventilation sans recirculation avec filtration HEPA. Les zones sont équipées pour accepter les procédés aqueux et organiques.
  • Les laboratoires sont équipés pour la caractérisation chimique et physique, avec, entre autre, de l'équipement specialise tel que: HPLC, UPLC, Headspace GC, Appareil de dissolution, XRPD, DSC, TGA, SEM, taille de particules (microscopie et diffraction laser) et PAMPA.
  • Dans le cadre des projets de développement de formulation et fabrication BPF de matériel clinique, les chercheurs de COREALIS Pharma ont accès à un éventail d'équipements et de procédés pour la fabrication de formes posologiques orales, tel que compression, encapsulation, granulation seche/humide/chaude, séchage par pulvérisation, extrusion à chaud, extrusion/sphéronisation.


L’avantage de travailler avec COREALIS Pharma

COREALIS Pharma est fier de :

  • Son équipe multidisciplinaire expérimentée avec une expertise solide;
  • Sa feuille de route de livrer à temps, tout le temps;
  • Sa vitesse d'exécution, flexibilité, intégrité et transparence;
  • Son service personalisé.

L'équipe COREALIS Pharma est souple, réactive, et, surtout, efficace. Ses employés sont compétents, motivés et prennent un intérêt personnel afin de rapidement fournir à temps le matériel approprié pour chaque phase d’essais cliniques, même pour les projets les plus difficiles.

Votre succès est notre priorité - COREALIS Pharma fera tout son possible afin de s'adapter à vos besoins en offrant des services personnalisés et en choisissant la bonne technologie et méthodologie afin d’assurer votre succès

Les experts chez COREALIS Pharma travaillent dans des laboratoires modern; les équipements et systèmes dans les zones de fabrication sont entièrement validés et conformes aux exigences et réglementations BPF américaines, canadiennes, et européenne.

Grâce aux échanges constants avec nos clients, nous sommes confiant que COREALIS Pharma réussit à fournir des services exceptionnels.

Si vous avez des questions ou des commentaires, s'il vous plaît n'hésitez pas de nous contacter.


L’équipe de gestion

L'équipe multidisciplinaire de professionnels chez COREALIS Pharma est composé de personnes possédant une formation scientifique, ainsi que l'expérience industrielle pertinente acquise à la fois dans la fabrication de produits pharmaceutiques et les industries de services. Ils ont soumis avec succès plusieurs produits pour approbation aux agencies réglementaires américaine, canadienne, et européennes. Cette expérience permet pour eux de faire face aux défis les plus complexes en formulation et développement analytique. Les trois dirigeants présentés ci-dessous sont également les fondateurs de la société.

YVES ROY, Ph.D., PRÉSIDENT
Dr Roy est titulaire d'un baccalauréat et d’une maitrise ès sciences en biologie de l'Université du Québec à Montréal et d'un doctorat en toxicologie de l'Université Catholique de Louvain. Depuis le début de sa carrière, il a occupé plusieurs postes de gestion et de développement des affaires pour diverses organisations de recherche contractuelle (CRO). En 1999, il a concentré ses efforts sur le développement des affaires de companies en démarrage ainsi que de nouveaux départements de grandes sociétés pharmaceutiques afin de soutenir leurs activités de R&D avec des services pharmaceutiques et technologies émergentes. En tant que tel, il a été étroitement associé aux nombreux défis auxquels les pharmaceutiques en démarrage sont confrontés. Sa connaissance scientifique, compréhension de l’environnement pharmaceutique R&D, le sens du développement des affaires et l'expérience dans la gestion des entreprises publiques et privées de petite taille sont un atout pour COREALIS Pharma.

PATRICK GOSSELIN, Ph.D., VICE-PRÉSIDENT – R&D PHARMACEUTIQUE
Dr Gosselin gère la formulation et le développement de processus de nouvelles entités chimiques ainsi que la fabrication de matériel d'essai clinique de phase I / II. Il a obtenu son baccalauréat en génie chimique et un doctorat en technologie pharmaceutique de l'Université de Montréal, Canada. Ses expériences professionnelles antecedents consistent de consultation en développement pharmaceutique pour plusieurs sociétés pharmaceutiques, ainsi que chercheur principal et chef de projet au sein du département de R&D de l'ancienne firme multinationale allemande ratiopharm acquis par Teva. Il a contribué au développement et à la soumission de nombreux produits et a été activement impliqué dans la création d'un centre d'excellence en R&D pour ratiopharm international. De plus, il est professeur associé à l'Université du Québec à Montréal et a publié plusieurs articles ainsi que des brevets en formulation.

YVES MOUGET, Ph.D., VICE-PRÉSIDENT – ANALYTIQUE
Suite à l'obtention de son baccalauréat en science de l'Université Concordia et un doctorat de l'Université de Montréal, Dr Mouget rejoint MDS Sciex en tant que chimiste de recherche et d'application, lui premettant de développer son experience en R&D dans l'environnement pharmaceutique. En 2000, il accepte le poste de directeur R&D chez Pharmalaser, lui permettant d’élargir ses connaissances et competences en instrumentation et en R&D pharmaceutique. En 2003, il se joint à la société allemande, ratiopharm, en tant que directeur du développement analytique, ce qui le placé au cœur du processus de développement pharmaceutique. Au cours de ses études et de sa carrière, il a collaboré avec des centres de recherche à travers le monde, et a présenté et publié plusieurs articles. Cela lui permet d'apprécier les multiples défis et les exigences analytiques, techniques, logistiques et réglementaires de mise en marché de produits pharmaceutiques.