Nuestros servicios

Fabricación de suministros clínicos

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Fabricación y envasado

COREALIS Pharma ofrece servicios de envasado y fabricación de suministros clínicos de formas farmacéuticas sólidas orales (comprimidos, cápsulas y granulados) para estudios clínicos a llevarse a cabo en los Estados Unidos, Europa y Canadá. Este proceso puede comenzar con la fabricación de lotes a escala o de investigación y desarrollo, seguido por la fabricación bajo GMP de suministros clínicos. La concentración de fármacos y sus correspondientes placebos pueden fabricarse mediante los siguientes procesos:

  • compresión directa,
  • granulación seca,
  • granulación húmeda,
  • granulación por fusión,
  • extrusión/esferonización,
  • mezclado,
  • secado por atomización,
  • encapsulamiento (fármaco en una cápsula llenada por peso o por volumen),
  • recubrimiento.

La fabricación de lotes clínicos se puede adaptar para:

  • lotes clínicos de estudios exploratorios (IND),
  • lotes clínicos cGMP para estudios de fase I, II, III, y de bioequivalencia,
  • lotes cGMP para su presentación a los organismos reguladores, y placebos cGMP idénticos a fármacos con principio activo.

COREALIS Pharma también ofrece servicios de gestión de materiales y almacenamiento de suministros clínicos y envasado GMP de materiales para ensayos clínicos a pequeña escala.

Los servicios de envasado de material para ensayos clínicos incluyen:

  • blísteres,
  • embotellado,
  • embolsado,
  • envasado ciego o doble ciego,
  • preparación de kits para pacientes,
  • gestión y almacenamiento de suministros clínicos.

Cuando es necesario fabricar lotes de suministros clínicos a gran escala, COREALIS Pharma ofrece la posibilidad de transferir las formulaciones y los procesos de fabricación de los fármacos a una planta de fabricación a gran escala.

El personal de COREALIS Pharma se compromete a solucionar problemas y encontrar soluciones simples a problemas complejos a lo largo de todo el proceso de fabricación.

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Liberación y estabilidad

El grupo analítico de COREALIS Pharma ofrece servicios analíticos GMP integrales para las formas farmacéuticas sólidas orales fabricadas por COREALIS Pharma. Ambos grupos trabajan en estrecha colaboración y coordinan sus esfuerzos con el fin de despachar los medicamentos siempre a tiempo.

Los métodos analíticos reciben la calificación/validación según la fase, de acuerdo con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, International Conference on Harmonization) y respetan las exigencias regulatorias específicas de los países donde se lleven a cabo los estudios clínicos (Estados Unidos, Europa o Canadá).

Estos servicios analíticos incluyen:

  • calificación o validación acorde a la fase, de métodos analíticos para pruebas de lanzamiento de medicamentos y API,
  • pruebas de lanzamiento cGMP de API y medicamentos,
  • pruebas de lanzamiento cGMP de excipientes y materiales de embalaje,
  • pruebas cGMP de almacenamiento y estabilidad,
  • validación de métodos analíticos para verificación de limpieza,
  • análisis GMP de verificación de limpieza,
  • transferencia de métodos analíticos a un laboratorio cGMP a elección del cliente.

Los análisis cGMP que se ejecutan más comúnmente son de:

  • ensayo,
  • impurezas (sustancias relacionadas),
  • uniformidad de contenido y mezcla,
  • disolución (UV, HPLC),
  • XRPD, antibiogramas, verificación de limpieza

COREALIS Pharma se enorgullece de producir resultados rápidos, exactos y precisos de las propiedades químicas y físicas de los productos terminados. Los estudios de estabilidad se ejecutan de acuerdo con las directrices de la ICH.

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Transferencia de tecnología y respaldo del dossier

COREALIS Pharma realiza la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales para ensayos clínicos, pero la relación con los clientes no termina ahí. Los expertos de Corealis Pharma están presentes para ayudar a los clientes, proporcionando la información adecuada de los fármacos necesaria para la presentación IND/CTA ante los organismos reguladores y, si fuera necesario, llevar a cabo el traslado de fármacos y procesos a plantas de fabricación a gran escala. Estas transferencias se planean, estructuran y documentan cuidadosamente y se brinda soporte hasta la aprobación definitiva y la fabricación de los lotes comerciales. La transferencia de la formulación y de procesos a mayor escala puede incluir también la transferencia de métodos analíticos, si la situación así lo requiere.

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Cualificaciones y sistemas de calidad

Las instalaciones propiedad de COREALIS Pharma han sido diseñadas, construidas y utilizadas exclusivamente con fines de desarrollo de formulaciones y fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales. Se trata de una planta cGMP y los procesos cumplen cabalmente las directrices de la ICH.

El grupo de Aseguramiento de la calidad de COREALIS Pharma está conformado por científicos con una experiencia notable en el sector de operaciones de fabricación y análisis cGMP. Los sistemas de calidad de COREALIS Pharma mejoran continuamente a medida que se someten a revisiones periódicas por parte de auditores exigidos por nuestros clientes, entre los que se incluyen personas cualificadas (QP) en calidad. COREALIS Pharma fue objeto de una exitosa auditoría general para realizar estudios clínicos en varios países europeos, esto significa un ahorro importante de tiempo y de costos para los clientes, al no ser necesario realizar una nueva auditoría para la fabricación de lotes destinados a ensayos clínicos en países europeos.

Por otra parte, COREALIS Pharma posee licencia de establecimiento otorgada por Health Canada para fabricación, envasado y pruebas farmacéuticas GMP para formas farmacéuticas sólidas orales de uso comercial.

COREALIS Pharma tiene como objetivo brindar a sus clientes una satisfacción plena al ofrecer servicios de alta calidad y entregar siempre a tiempo, fármacos que cumplen las normativas regulatorias y acordes a la fase de los estudios clínicos.