Nuestros servicios

Desarrollo de Formulaciones

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Preformulación

El servicio de desarrollo de preformulación de COREALIS Pharma ofrece a los clientes el desarrollo desde la prueba de concepto hasta la caracterización del fármaco. El proceso de preformulación es fundamental para brindar información práctica que permita crear un plan de desarrollo de la formulación claro y eficiente, que acelerará el desarrollo del fármaco.

Prueba de concepto

Se realiza un estudio de viabilidad para el desarrollo de una forma farmacéutica sólida oral de un principio activo.

Preformulación

El principio activo (API, active pharmaceutical ingredient) se somete a caracterización y selección de sal. Este proceso incluye:

  • selección del estado cristalino,
  • tamaño de las partículas,
  • solvatos
  • higroscopicidad,
  • estabilidad,
  • solubilidad,
  • distribución,
  • compresibilidad,
  • capacidad de fluencia,
  • degradación forzada,
  • pruebas de provocación,
  • pruebas específicas para el API.

Los estudios de compatibilidad del API se investigan a fondo. Entre estos se incluyen:

  • Compatibilidad fármaco-fármaco,
  • Compatibilidad fármaco-excipiente.

La caracterización del API consiste en el uso de técnicas analíticas, incluidas, pero no limitadas a,

  • SEM,
  • XRPD,
  • DSC,
  • TGA,
  • NMR,
  • HPLC,
  • LC-MS.
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Formulación

COREALIS Pharma ofrece servicios integrales para el desarrollo de formulaciones de formas farmacéuticas sólidas orales: comprimidos, cápsulas y granulados. Los expertos de COREALIS Pharma han desarrollado y fabricado una gran variedad de fármacos donde se han utilizado numerosas estrategias y procesos de formulación. Esta experiencia se pone a disposición de los clientes para el desarrollo de los siguientes tipos de fármacos:

  • fármacos acordes a cada fase para las primeras etapas de estudios clínicos (API en un frasco, API en un cápsula, formulaciones adaptadas a necesidades concretas);
  • liberación inmediata;
  • liberación retardada y sostenida;
  • gastrpoprotección;
  • sublingual;
  • efervescente;
  • combinación de 2 a 3 API (505 (b)(2));
  • reformulación de los fármacos para las nuevas aplicaciones terapéuticas, las nuevas formas de dosificación o diferente concentración del fármaco (505 (b)(2));
  • lucha contra el uso indebido de sustancias controladas.

Para el desarrollo de estos fármacos, nuestros expertos tienen a su disposición equipos de última tecnología para llevar a cabo procesos de fabricación y formulación eficientes y escalables:

  • compresión directa,
  • encapsulamiento (polvo, comprimidos, gránulos, fundidos en caliente, suspensiones),
  • granulación húmeda (con baja resistencia al cizallamiento, con alta resistencia al cizallamiento y en lecho fluidizado (FB, Fluidized Bed),
  • granulación seca (compactación por rodillo),
  • granulación por fusión,
  • secado por atomización (acuoso y disolventes),
  • secado (FB y bandeja),
  • extrusión/esferonización,
  • extrusión por fusión en caliente
  • recubrimiento de comprimidos (Tulipas de recubrimiento  y FB).

COREALIS Pharma reconoce que la evaluación de formulaciones prototipo (in vitro y/o in vivo) es una parte esencial del proceso de desarrollo de formulaciones y por lo tanto nuestros científicos invierten una gran cantidad de esfuerzos y recursos a fin de garantizar que todos y cada uno de los fármacos desarrollados cumplan con los requerimientos de nuestros clientes. COREALIS Pharma se esfuerza para desarrollar procesos de fabricación robustos, simples, rentables y de conformidad con los requisitos reglamentarios.

El equipo de COREALIS Pharma ofrece servicios detallados que se extienden a la determinación de los pasos y los parámetros críticos de fabricación, establecimiento y justificación de las especificaciones del producto terminado, y justificación de la implementación del proceso de las pruebas y especificaciones que deberán cumplirse durante la producción. El desarrollo de formulaciones de Corealis Pharma puede ser válido para aprobación de patentes.

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Analítica

COREALIS Pharma proporciona servicios GMP analíticos, calificación y desarrollo de métodos analíticos destinados exclusivamente a apoyar sus proyectos de fabricación de suministros clínicos desarrollo interno de formulaciones. COREALIS Pharma se enorgullece de producir resultados rápidos, exactos y precisos de las propiedades químicas y físicas de materias primas y productos terminados. La calificación o validación de los métodos analíticos acordes a la fase del estudio y los análisis GMP para las pruebas de lanzamiento y los estudios de estabilidad se realizan conforme a las directrices de los organismos reguladores en el país donde se lleven a cabo los estudios clínicos.

Desarrollo de preformulación y formulaciones

Este análisis de principios activos (API, active pharmaceutical ingredients), desarrollo de métodos analíticos y análisis de excipientes, productos intermedios y productos terminados incluye, pero no se limita a:

  • ensayo,
  • impurezas (sustancias relacionadas),
  • uniformidad de contenido y mezcla,
  • disolución (UV, HPLC),
  • productos de degradación (incluida degradación forzada),
  • estudios de solubilidad,
  • estudios de estabilidad,
  • estudios de compatibilidad (API-API, API-excipientes),
  • verificación de limpieza.

Los estudios de estabilidad se llevan a cabo de acuerdo con las directrices de la ICH.

Algunos de los servicios analíticos específicos ofrecidos incluyen:

  • identificación y cuantificación de impurezas y productos de degradación,
  • estudios de fotoestabilidad,
  • pruebas microbiológicas,
  • análisis de las formas polimórficas de los principios activos,
  • determinación, tamaño y distribución de particulas,
  • estudios de permeabilidad (PAMPA o Caco-2),
  • determinación de solubilidad, y determinación de contenido hídrico

Las mediciones de las propiedades físicas y químicas de un API permite a los formuladores:

  • seleccionar el API y las fracciones apropiadas, que sean adecuadas para una formulación de dosificación sólida oral.
  • definir estrategias de desarrollo de formulaciones;
  • identificar la variabilidad de un API entre distintos lotes.