Acerca de nosotros

Acerca de nosotros

Fundada en el año 2005, COREALIS Pharma Inc. es una empresa farmacéutica privada e independiente, dedicada al desarrollo de medicamentos y fabricación de suministros clínicos de formas farmacéuticas orales sólidas (comprimidos, cápsulas y granulados) sobre una base contractual.

Nuestros laboratorios y planta piloto están ubicados en instalaciones propias lo cual nos permite ofrecer de una manera rápida todos los servicios, desde la caracterización del principio activo (API, por sus siglas en inglés), hasta los suministros para los estudios clínicos. Todas las actividades son llevadas a cabo a tiempo y supervisadas por un equipo excepcional que cuenta además con una larga experiencia en la industria farmacéutica.

COREALIS Pharma reconoce la unicidad de cada API, de cada aplicación terapéutica, así como los requisitos normativos de cada país y de cada cliente lo cual permite ofrecer un servicio de asistencia técnica personalizado y eficaz. COREALIS Pharma ofrece a sus clientes la posibilidad de acceder en tiempo real a la información, los datos y los documentos relacionados con sus proyectos. Esto favorece la toma de decisiones, garantizando el éxito del proyecto.

Nuestros expertos han desarrollado una gran variedad de fármacos utilizando numerosas estrategias y procesos de formulación:

  • El fármaco en un frasco o en una cápsula (formulaciones adecuadas para los primeros ensayos clínicos);
  • liberación inmediata;
  • liberación retardada y sostenida;
  • gastroprotección;
  • sublingual;
  • efervescente;
  • combinación de 2 a 3 API (505 (b)(2));
  • reformulación de los fármacos para nuevas aplicaciones terapéuticas, nuevas formas de dosificación o diferente concentración del fármaco (505 (b)(2));
  • lucha contra el uso indebido de sustancias controladas.

Nuestros laboratorios e instalaciones de fabricación de última tecnología, que se encuentran en el hermoso Parque Científico de Biotecnología situado en la ciudad de Laval (Quebec, Canadá), permiten a nuestros expertos completar con éxito el desarrollo de las formulaciones más complejas y la fabricación de lotes para ensayos clínicos.

Nuestras instalaciones y personal cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP), con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, International Conference on Harmonization), así como las normas específicas de EE.UU., Europa y Canadá). Corealis Pharma mejora continuamente sus sistemas de gestión de la calidad, de escrutinio periódico por parte de auditores y personas cualificadas (QP). Corealis Pharma fue objeto de una exitosa auditoría general para realizar estudios clínicos en varios países europeos, esto se traduce en un considerable ahorro de tiempo y costos, al no ser necesario realizar una nueva auditoría para la fabricación de lotes destinados a ensayos clínicos en países europeos.

Además, COREALIS Pharma ha obtenido su licencia de establecimiento de Health Canada para la fabricación, envasado y prueba de presentaciones comerciales de formas farmacéuticas sólidas orales.

COREALIS Pharma tiene como objetivo brindar a sus clientes una satisfacción plena al ofrecer servicios de alta calidad y entregar fármacos en conformidad a las normas y procedimientos vigentes, a tiempo, todo el tiempo.


Características del sitio

  • Las operaciones de investigación y desarrollo y GMP de COREALIS Pharma se llevan a cabo en una instalación dedicada de 3000 m2 (33,000 sq. ft.) diseñada para ofrecer todos los servicios de desarrollo de formulaciones farmacéuticas y de fabricación de material para ensayos clínicos dentro de las mismas instalaciones.
  • La zona de fabricación de GMP se subdivide en varias áreas, donde cada una tiene su propio sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado con sistema de flujo de aire mediante la utilización de filtros HEPA. Las diferentes zonas están equipadas para ambos procesos, orgánicos y acuosos.
  • Los laboratorios están equipados para caracterización química y física, incluyendo entre otros, equipos especializados de tipo: HPLC, UPLC, Headspace GC, equipos de disolución, PAMPA, XRPD, DSC, TGA, SEM y dimensionadores de partículas (microscopía y difracción láser).
  • Los científicos de COREALIS Pharma tienen acceso a una variedad de equipos y procesos de fabricación utilizados en formas farmacéuticas orales y fabricación GMP de suministros clínicos tales como: tableteado, encapsulación, granulación seca, húmeda y por fusión, dispersión sólida amorfa de un fármaco mediante secado por pulverización, extrusión por fusión en caliente y peletización por extrusión-esferonización.


Sus ventajas al trabajar con COREALIS Pharma

COREALIS Pharma se enorgullece de:

  • su experimentado equipo, multidisciplinario con gran experiencia;
  • sus entregas siempre con calidad y a tiempo;
  • su velocidad de ejecución, flexibilidad, integridad y transparencia;
  • sus servicios personalizados.

El equipo de COREALIS Pharma es flexible, adaptable y sobre todo, eficiente. Sus empleados son competentes, motivados y se interesan personalmente en conseguir llevar rápidamente y a tiempo los fármacos adecuados a la fase de los ensayos clínicos, incluso para los proyectos más ambiciosos.

Su éxito es nuestra prioridad. COREALIS Pharma hará todo lo que esté a su alcance a fin de adaptarse a sus necesidades al proporcionarle servicios personalizados, así como elegir la tecnología y la metodología apropiadas para garantizar su éxito.

Los expertos de COREALIS Pharma trabajan en laboratorios de última tecnología, utilizando equipos y sistemas en las áreas GMP que están totalmente validados y cumplen con los requisitos de las autoridades reguladoras sobre GMP de Estados Unidos, Canadá y Europa.

De acuerdo con la retroalimentación constante de nuestros clientes, COREALIS Pharma tiene la certeza de estar prestando un servicio excelente a sus clientes.

Si tiene alguna pregunta o comentario, no dude en contactarnos.


Equipo de gestión

El equipo multidisciplinario de profesionales de COREALIS Pharma está conformado por personas que tienen formación científica, así como experiencia industrial pertinente, adquirida tanto en la fabricación de fármacos como en la industria de servicios. Hemos presentado con éxito varios productos para su aprobación por parte de las agencias reguladoras de Estados Unidos, Canadá y Europa. Esta experiencia es lo que nos permite hacer frente a los retos más complejos en las formulaciones y desarrollos analíticos. Los tres ejecutivos, presentados a continuación, también son los fundadores de la empresa.

YVES ROY, Ph.D., PRESIDENTE
El Dr. Roy tiene una licenciatura y maestría en Biología de la Université du Québec à Montréal y un doctorado en Toxicología de la Université Catholique de Louvain. A principios de su carrera, se desempeñó en diferentes cargos gerenciales y de desarrollo de negocios para organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés). En 1999, concentró sus esfuerzos en el desarrollo y creación de nuevas empresas, y de nuevos departamentos en empresas ya existentes proponiendo servicios farmacéuticos y tecnologías emergentes a las grandes empresas farmacéuticas con el fin de apoyar sus actividades de investigación y desarrollo. Como tal, ha estado estrechamente involucrado con las numerosas dificultades que afrontan las empresas farmacéuticas de nueva creación. Sus conocimientos científicos, comprensión del entorno de investigación y desarrollo farmacéutico, sentido de desarrollo de negocios y experiencia en la gestión de pequeñas empresas públicas y privadas son un activo para COREALIS Pharma.

PATRICK GOSSELIN, Ph.D., VICEPRESIDENTE DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO FARMACÉUTICO
El Dr. Gosselin es un experto en la formulación y el desarrollo de procesos de nuevos fármacos, así como la fabricación de materiales destinados a ensayos clínicos de fase I/II. Recibió su diploma en Ingeniería Química y doctorado en Tecnología Farmacéutica de Université de Montréal. Su experiencia profesional incluye ser asesor de desarrollo farmacéutico para varias compañías farmacéuticas, así como investigador y jefe de proyecto en el departamento de investigación y desarrollo de la antigua empresa multinacional alemana Ratiopharm adquirida por Teva. En ese sentido, ha contribuido al desarrollo y presentación de numerosos productos y ha participado activamente en la creación de un centro de excelencia en investigación y desarrollo para Ratiopharm international. Por último, es profesor asociado Université du Québec à Montréal y ha publicado varios artículos y patentes de formulación.

YVES MOUGET, Ph.D., VICEPRESIDENTE DE ANÁLISIS
Después de obtener su licenciatura de Concordia University y su grado de Ph.D. de la Université de Montréal, el Dr. Mouget se vinculó a MDS Sciex como químico de aplicaciones e investigación donde desarrolló sus conocimientos de trabajo de investigación y desarrollo en el entorno farmacéutico. En el año 2000, aceptó el cargo de director del departamento de investigación y desarrollo de Pharmalaser y desarrolló aún más sus conocimientos en instrumentación e investigación. En el 2003, se vinculó a la empresa alemana, Ratiopharm, como director de desarrollo analítico, lo que lo ubicó en el corazón del desarrollo de la industria farmacéutica. En el curso de sus estudios y carrera, ha colaborado con centros de investigación en todo el mundo y ha presentado y publicado varios artículos. Esto le ha proporcionado un reconocimiento de las múltiples facetas de los desafíos regulatorios, de análisis, técnicos, y de logística al momento de lanzar fármacos al mercado.