Unsere Services

Herstellung von klinischen Prüfmustern

Herstellung von klinischen Prüfmustern
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Produktion und Verpackung

COREALIS Pharma bietet Dienstleistungen in der Herstellung und Verpackung von klinischen Prüfmuster für feste orale Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln und Granulate) zur Verwendung in klinischen Studien in den USA, Europa und Kanada an. Dieser Prozess kann mit Formulierungskonzepte und Scale-up Chargen beginnen bis zur Herstellung von klinischen Prüfmustern. Die Arzneimittel und ihre entsprechenden Placebos können mit den folgenden Prozessen hergestellt werden:

  • Direktkomprimierung
  • Trockengranulierung
  • Feuchtgranulierung
  • Schmelzgranulierung
  • Extrusion/Spheronisierung
  • Vermischen
  • Trocknen
  • Kapselabfüllung (Wirkstoff in einer Kapsel, Füllung nach Gewicht oder Volumen)
  • Filmcoating

Die Herstellung von klinischen Chargen kann auf folgende Größen zugeschnitten werden:

  • Klinische Chargen für erste klinische Prüfung (Investigative New Drug Application, IND)
  • Klinische cGMP-Chargen für Phase-I-, -II-, -III- und Bioäquivalenzsprüfungen
  • cGMP-Chargen für die Zulassungsunterlagen oder Registrierungszwecke
  • cGMP-Placebos, die mit den Arzneiprodukten der betreffenden Dosierungsstärke identisch sind.

COREALIS Pharma bietet außerdem Verpackungslösungen und -service für kleine Mengen an klinischem Prüfmustern nach GMP sowie die Verwaltung und Lagerung von klinischen Materialbeständen an.

Die Verpackungsservices für klinische Prüfmustern umfassen:

  • Verblisterung
  • Abfüllung in Gläser und Dosen
  • Beuteln
  • Blind- oder Doppelblind-Verpackungen
  • Erstellung von Patientenkits
  • Lagerung und Verwaltung von klinischen Prüfmustern

Wenn große Produktionschargen an klinischen Prüfmustern benötigt werden, bietet COREALIS Pharma die Möglichkeit an, die Zubereitungs- und Produktionsprozesse der Arzneiprodukte von einem großen Produktionsbetrieb durchführen zu lassen.

Unsere Mitarbeiter nehmen es auf sich, bei komplexen Problemen im Produktionsprozess Fehler zu identifizieren und durch die einfachsten Lösungen zu beheben.

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Freigabe und Stabilität

Unsere Analyseteam bietet vollständige GMP-Analyseservices für die von uns hergestellten festen oralen Darreichungsformen an. Alle Gruppen arbeiten eng zusammen und koordinieren ihre Bemühungen, um die Arzneiprodukte stets termingerecht zu liefern.

Analysemethoden werden gemäß den ICH-Richtlinien und unter Beachtung der aufsichtsrechtlichen Vorschriften der jeweiligen Durchführungsländer der klinischen Studien (USA, Europa oder Kanada) phasengerecht qualifiziert/validiert.

Diese Analyseservices umfassen:

  • Für die jeweilige Phase angemessene Qualifizierung/Validierung
    der Methoden
  • cGMP-Freigabetests der Wirkstoffe und Arzneiprodukte
  • cGMP-Freigabetests der Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
  • ICH-Stabilitätslagerung und -prüfungen
  • Validierung von Analysemethoden für die Reinheitsprüfung
  • GMP-Analyse für die Reinigung Rükstanduntersuchung
  • Transfer der Analysemethoden auf ein vom Kunden gewähltes cGMP-Labor.

Am häufigsten werden die folgende cGMP-Analysen ausgeführt:

  • Gehaltsprüfungen
  • Reinheitsprüfungen
  • Homogenität von Inhalt und Vermischung
  • Freisetzungsprofile (UV, HPLC)
  • XRPD
  • Mikrobielle Verunreinigung
  • Rükstanduntersuchung

Präzise Ergebnisse im Bereich der physikalischen und chemischen Analytik für die Prüfung von Arzneimitteln, Wirkstoffe und Hilfstoffe werden von COREALIS Pharma schnell und stolz produziert. Die Stabilitätseinlagerung und -studien werden gemäß den ICH-Richtlinien durchgeführt.

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Technischer Transfer und
Begleitunterlagen

COREALIS Pharma stellt orale Darreichungsformen für klinische Prüfung her, aber unsere Kundenbetreuung geht weit darüber hinaus. Wir unterstützen sie gerne bei der Bereitstellung von Arzneiproduktinformationen für IND/CTA-Anträge. Bei Bedarf führen wir auch den Transfer der Arzneiprodukte und -prozesse an einen großen Produktionsbetrieb durch. Solche Transferprojekte werden sorgfältig geplant, strukturiert, dokumentiert, und die Arbeit wird bis zur endgültigen Zulassung und Produktion der kommerziellen Chargen unterstützt. Im Rahmen eines solchen Arzneizubereitungs- und Prozesstransfers und der anschließenden Skalierung kann auch ein Transfer der Analysemethoden durchgeführt werden, wenn die Umstände dies erfordern.

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Qualitätssysteme und Qualifikationen

Unsere Anlage wurde ausschließlich für den Zweck der Entwicklung von Arzneizubereitungen und der Herstellung von klinischen Materialien für feste orale pharmazeutische Darreichungsformen konzipiert und gebaut und wird auch nur zu diesem Zweck eingesetzt. Es handelt sich um einen cGMP-Anlage, und die Prozesse sind in voller Übereinstimmung mit ICH-Leitlinien.

Unsere Qualitätssicherungsgruppe besteht aus Wissenschaftlern mit langjähriger Industrieerfahrung in der Herstelung, Analysen, Verpackung, und dokumentation von Arzneimittlen. Die Qualitätssysteme von COREALIS Pharma werden laufend verbessert und regelmäßig von Prüfern unserer Kunden (QP) überprüft. COREALIS Pharma hat sich erfolgreich einer allgemeinen Prüfung durch einen QP-Prüfer unterzogen. Dies bedeutet, dass der QP-Prüfer Corealis Pharma nicht mehr bei jedem Produktionsvorgang für klinische Prüfmuster, die nach Europa geliefert werden, zu prüfen braucht. Für unsere Kunden bedeutet dies erhebliche Zeit- und Kosteneinsparungen.

Des Weiteren besitzt COREALIS Pharma ein Niederlassungszertifikat vom kanadischen Gesundheitsministerium für die GMP-Herstellung, Verpackung und Prüfung kommerzieller fester oraler Darreichungsformen.

COREALIS Pharma hat sich die vollkommene Zufriedenheit seiner Kunden zum Ziel gesetzt. Dazu bieten wir einen hochwertige Gesamtservice an und liefern stets termingerecht unsere konformen, auf die jeweilige Phase zugeschnittenen Arzneimittel.